ChiCTR2400081889尚未招募2 期
阿贝西利联合芳香化酶抑制剂用于术前 2 周内分泌治疗后 Ki-67＞10%的 HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的疗效和肿瘤退缩模式研究
礼来公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前内分泌预后指数（PEPI）评分为 0 的率
研究概览
简要总结
本研究旨在研究阿贝西利联合芳香化酶抑制剂治疗术前内分泌治疗 2 周后 Ki-67＞10%的 HR+/HER2-乳腺癌的疗效及肿瘤退缩模式
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格：
- •原发病灶组织病理学检查证实为 HR+/HER2-乳腺癌；激素受体状态已知的患者，其中 ER 表达阳性细胞百分比≥10%，PgR 表达阳性细胞百分比≥1%；HER2 阴性乳腺癌的定义参考我国《乳腺癌 HER2 检测指南 2019 版》；
- •原发病灶组织病理学检查证实基线 Ki-67＞10%;
- •根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版 TNM 分类，临床分期应为 T2-T3, N0-N2, M0;
- •绝经后状态定义为满足至少以下 1 点：
- • 患者进入本研究筛选时，年龄≥60 岁；
- • 患者进入本研究筛选时，年龄＜60 岁。同时，在无其他病理或生理原因（如未使用化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制剂的情况下）闭经 1 年以上；且其血清雌二醇及 FSH 水平在绝经后期女性的实验室值参考范围内；
- • 已施行双侧卵巢切除；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •√ ANC≥1.5×10^9/L；
- •√ PLT≥100×10^9/L；
- •√ Hb≥90 g/L；患者可根据研究者的判断接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平。初始治疗不得早于红细胞输注后的一天开始。
- •√ TBIL≤1.5×ULN；允许总胆红≤2.0 倍 ULN 且直接胆红素在正常范围内的 Gilbert 综合征患者。
- •√ ALT 和 AST≤3×ULN；
- •√ 尿素或尿素氮（BUN）≤1.5×ULN，肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •既往未接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •无法手术的局部晚期、炎性、转移性乳腺癌或双侧乳腺癌;
- •既往接受过对原发浸润性乳腺癌的全身或局部治疗；
- •既往接受过内分泌治疗预防乳腺癌（三苯氧胺、芳香化酶抑制剂或雷洛昔芬）;
- •患者同时接受外源性生殖激素治疗（例如，避孕药、激素替代疗法或甲孕酮醋酸酯）。从最后一次外源性激素治疗到开始试验之间的洗脱期取决于研究人员的医学判断（例如，应用 5 倍半衰期消除）。注意: 对于萎缩性阴道炎患者，如果所有非激素治疗都无效，则允许阴道局部使用雌激素治疗。
- •患者在研究开始前 14 天内接受了手术治疗；
- •患者有严重和 / 或不受控制的合并症，研究者判断其不适合参与研究（例如，间质性肺病、休息时严重呼吸困难或需要吸氧治疗、严重肾功能不全 [例如，估计肌酐清除率<30ml/min]，胃或小肠手术切除史，或既往存在克罗恩病或溃疡性结肠炎，或慢性疾病导致基线就存在 2 级或更高级别的腹泻）；
- •患者有活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉注射抗生素）、真菌感染或可检测到的病毒感染（如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活动性乙型或丙型肝炎[例如，乙型肝炎表面抗原阳性]；
- •患者有以下任何一种病史：心血管病因性晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速、室颤）或心脏骤停
- •有静脉血栓栓塞病史（例如，腿部或手臂深静脉血栓和 / 或肺栓塞）的患者将被排除；
- •患者在研究开始前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）在其他临床试验中接受过试验性治疗，或研究者判断与本研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究（例如：医疗器械）；
- •有严重危及患者安全或影响研究完成的合并症的患者（包括但不限于不受控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）；
- •除皮肤原位癌、基底细胞癌和鳞状细胞癌外，合并其他恶性肿瘤；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术前内分泌预后指数（PEPI）评分为 0 的率
次要结局
- 客观缓解率
- 连续切片和三维重建技术分析肿瘤退缩模式
- 保乳率
- 无侵袭性疾病生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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