CTR20192448已完成生物等效性试验
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2019年11月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂，20mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，20mg/片）后血浆中阿齐沙坦的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性志愿者，男女皆有
- •体重：男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 18.5~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等正常或异常无临床意义
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者
- •吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者
- •已知对试验药物或其它药物过敏者
- •对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎
- •筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者
- •有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者
- •筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后 3 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者
- •吸毒者或药物滥用史者或尿液成瘾药物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- •静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- •研究者认为不适合参加该试验的志愿者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时内（即 0 h）至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F(给药前 1 小时内（即 0 h）至给药后 48 小时)
- 临床症状及生命体征异常、体格检查异常、心电图异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠）(从筛选期到试验结束)
研究者
徐聪
山东创新药物研发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...