EUCTR2010-021474-11-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo fase 4 multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo para evaluar los cambios en el diagnóstico de demencia y en la confianza en el diagnóstico tras la realización de DaTSCAN en pacientes con un diagnóstico dudoso de demencia con cuerpos de Lewy (posible DCL)A Multicentre, Randomised, Open-Label, Comparative Phase 4 Trial To AssessChanges in Dementia Diagnostic Category and Diagnostic Confidence AfterDaTSCAN Imaging in Subjects with an Uncertain Diagnosis of Dementia withLewy Bodies (Possible DLB)
GE Healthcare Ltd. and its Affiliates0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年10月14日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)Varones o mujeres de 55 años de edad en adelante.
- •(2)Puntuación en el Mini examen del estado mental entre 10 y 26.
- •(3)Sujetos con posible DCL según lo definido por los Criterios de Consenso Internacionales (demencia + 1 característica fundamental o 1 o más características indicativas), que pueden o no cumplir además los criterios de enfermedad de Alzheimer (EA).
- •(4)El sujeto y un representante legal del sujeto (por ejemplo, el cuidador) son capaces y están dispuestos a cumplir los procedimientos del estudio y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado de cada uno de ellos.
- •(5)El sujeto y un representante legal son capaces de cooperar con el protocolo y, en opinión del investigador, su participación no afectará negativamente a su tratamiento.
- •(6)Podrán participar en el estudio mujeres estériles quirúrgicamente (sometidas a ooforectomía o histerectomía documentadas) o posmenopáusicas (más de un año sin menstruación) sin necesidad de realizar una prueba de embarazo en la selección.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •(1)Diagnóstico clínico establecido/seguro de probable DCL o de una forma distinta de demencia.
- •(2)Parkinsonismo > 1 año antes del comienzo de la demencia.
- •(3)Síntomas extrapiramidales graves (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, parte 3 [UPDRS-III] > 30) o demencia debida a la enfermedad de Parkinson.
- •(4)Vasculopatía significativa conocida/sospechosa con infartos múltiples o estratégicos o vasculopatía en el estriado/ganglios basales, demostrada preferiblemente en una exploración anterior por resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC). Si no es clínicamente viable una RM, se aceptará una TC cerebral realizada en los 6 meses previos a la visita basal.
- •(5)Síntomas indicativos de atrofia multisistémica, degeneración corticobasal, parálisis supranuclear progresiva o enfermedad de Huntington.
- •(6)Enfermedad mental grave persistente, como depresión, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
- •(7)Hidrocefalia normotensiva.
- •(8)Uso de cualquier medicamento del que se sabe o se sospecha que interacciona con la captación estriatal por competencia directa con la unión de DaTSCAN al DAT, siempre que no se haya suspendido durante un tiempo equivalente a 5 semividas como mínimo si el sujeto va a ser asignado al grupo de DaTSCAN (entre otros, anfetaminas, benztropina, buproprión, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina).
- •(9)Presencia de insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
- •(10)Exposición laboral a la radiación igual o superior a 15 mSv al año.
- •(11)Drogadicción pasada o actual.
- •(12)Antecedentes de alcoholismo cuando el período de abstinencia es inferior a 3 años.
- •(13)Hipersensibilidad a DaTSCAN o a alguno de sus componentes.
- •(14)Inclusión previa en este estudio.
- •(15)Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio o en los 3 ciclos menstruales posteriores a la finalización del estudio. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo (con tira reactiva en orina) con gonadotropina coriónica humana beta (?-HCG) en la selección y antes de recibir la especialidad farmacéutica en investigación (EFI).
- •(16)Participación en un estudio clínico de un medicamento no autorizado en los 30 días previos a la selección, o un radiofármaco no autorizado/autorizado en el tiempo equivalente a 5 periodos de semidesintegración radiactiva antes de la selección.
- •(17)Enfermedad potencialmente mortal que suponga una esperanza de vida inferior a un año o antecedentes de un traumatismo médico o de una intervención quirúrgica significativos que, en opinión de los investigadores, impida al sujeto participar en el estudio.
- •(18)Realización anterior de una SPECT con DaTSCAN u otra prueba de imagen funcional similar del sistema dopaminérgico presináptico o postsináptico (por ejemplo, PET con [18F] DOPA, 123I yodobenzamida).
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Ensayo en fase 4 multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo para evaluar las modificaciones en el manejo clínico después de una tomografía con DaTSCAN en sujetos con parkinsonismo clínicamente incierto en una consulta de neurología general.A multicentre, randomised, open label, comparative Phase 4 trial to assess changes in clinical management after DaTSCAN™ imaging of subjects with clinically uncertain parkinsonism in a general neurologist settingThe subjects included in this trial will have clinically uncertain parkinsonism in a general neurologist setting.EUCTR2005-002216-25-ESAmersham Health, S.A. (filial de GE Healthcare Ltd)250
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico fase 4, multicéntrico, abierto, asesor ciego, de cambio en el cual se evalúa la eficacia y la seguridad de Infliximab (REMICADE®) en pacientes con artritis reumatoide activa que están respondiendo inadecuadamente a Etanercept (ENBREL®) o Adalimumab (HUMIRA®). - RESTARTArtritis ReumatoideMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2007-003288-36-ESCentocor BV200
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de Pegasys® más 1000 ó 1200 mg de Copegus® con la combinación actualmente aprobada de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que no hayan sido previamente tratados con interferón.EUCTR2005-005506-23-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd400
已完成
不适用
Study of Boosted Atazanavir (ATV) Versus Non-boosted ATV in Naive Patients-B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] diseaseUnspecified human immunodeficiency virus [HIV] diseaseB24PER-019-04BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY,
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Raptiva® en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas, de moderada a grave, que afecta a las manos y/o a los pies, con o sin pústulasA Phase IV multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled, trial to evaluate the safety and efficacy of Raptiva ® in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis involving hands and/or feet, with or without pustules. - Estudio TRUST: Raptiva® en la psoriasis de manos y piesEUCTR2007-004227-37-ESMerck Serono International SA