Ensayo fase 4 multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo para evaluar los cambios en el diagnóstico de demencia y en la confianza en el diagnóstico tras la realización de DaTSCAN en pacientes con un diagnóstico dudoso de demencia con cuerpos de Lewy (posible DCL)A Multicentre, Randomised, Open-Label, Comparative Phase 4 Trial To AssessChanges in Dementia Diagnostic Category and Diagnostic Confidence AfterDaTSCAN Imaging in Subjects with an Uncertain Diagnosis of Dementia withLewy Bodies (Possible DLB)

Phase 1

• Conditions: Pacientes con posible demencia con cuerpos de Lewy (DCL) que pueden cumplir o no criterios de enfermedad de Alzheimer

• Registration Number: EUCTR2010-021474-11-ES
• Lead Sponsor: GE Healthcare Ltd. and its Affiliates

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-10-14
• Study Completion: 2012-10-08
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

(1)Varones o mujeres de 55 años de edad en adelante.
(2)Puntuación en el Mini examen del estado mental entre 10 y 26.
(3)Sujetos con posible DCL según lo definido por los Criterios de Consenso Internacionales (demencia + 1 característica fundamental o 1 o más características indicativas), que pueden o no cumplir además los criterios de enfermedad de Alzheimer (EA).
(4)El sujeto y un representante legal del sujeto (por ejemplo, el cuidador) son capaces y están dispuestos a cumplir los procedimientos del estudio y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado de cada uno de ellos.
(5)El sujeto y un representante legal son capaces de cooperar con el protocolo y, en opinión del investigador, su participación no afectará negativamente a su tratamiento.
(6)Podrán participar en el estudio mujeres estériles quirúrgicamente (sometidas a ooforectomía o histerectomía documentadas) o posmenopáusicas (más de un año sin menstruación) sin necesidad de realizar una prueba de embarazo en la selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

(1)Diagnóstico clínico establecido/seguro de probable DCL o de una forma distinta de demencia.
(2)Parkinsonismo > 1 año antes del comienzo de la demencia.
(3)Síntomas extrapiramidales graves (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, parte 3 [UPDRS-III] > 30) o demencia debida a la enfermedad de Parkinson.
(4)Vasculopatía significativa conocida/sospechosa con infartos múltiples o estratégicos o vasculopatía en el estriado/ganglios basales, demostrada preferiblemente en una exploración anterior por resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC). Si no es clínicamente viable una RM, se aceptará una TC cerebral realizada en los 6 meses previos a la visita basal.
(5)Síntomas indicativos de atrofia multisistémica, degeneración corticobasal, parálisis supranuclear progresiva o enfermedad de Huntington.
(6)Enfermedad mental grave persistente, como depresión, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
(7)Hidrocefalia normotensiva.
(8)Uso de cualquier medicamento del que se sabe o se sospecha que interacciona con la captación estriatal por competencia directa con la unión de DaTSCAN al DAT, siempre que no se haya suspendido durante un tiempo equivalente a 5 semividas como mínimo si el sujeto va a ser asignado al grupo de DaTSCAN (entre otros, anfetaminas, benztropina, buproprión, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina).
(9)Presencia de insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
(10)Exposición laboral a la radiación igual o superior a 15 mSv al año.
(11)Drogadicción pasada o actual.
(12)Antecedentes de alcoholismo cuando el período de abstinencia es inferior a 3 años.
(13)Hipersensibilidad a DaTSCAN o a alguno de sus componentes.
(14)Inclusión previa en este estudio.
(15)Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio o en los 3 ciclos menstruales posteriores a la finalización del estudio. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo (con tira reactiva en orina) con gonadotropina coriónica humana beta (?-HCG) en la selección y antes de recibir la especialidad farmacéutica en investigación (EFI).
(16)Participación en un estudio clínico de un medicamento no autorizado en los 30 días previos a la selección, o un radiofármaco no autorizado/autorizado en el tiempo equivalente a 5 periodos de semidesintegración radiactiva antes de la selección.
(17)Enfermedad potencialmente mortal que suponga una esperanza de vida inferior a un año o antecedentes de un traumatismo médico o de una intervención quirúrgica significativos que, en opinión de los investigadores, impida al sujeto participar en el estudio.
(18)Realización anterior de una SPECT con DaTSCAN u otra prueba de imagen funcional similar del sistema dopaminérgico presináptico o postsináptico (por ejemplo, PET con [18F] DOPA, 123I yodobenzamida).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Demostrar que el uso de DaTSCAN aumenta la confianza en el diagnóstico en estos sujetos.;Primary end point(s): Variación de la categoría diagnóstica entre el momento basal (V1) y la evaluación de la semana 8 (V2).;Main Objective: Evaluar la influencia de las imágenes con DaTSCAN en el diagnóstico de demencia en sujetos con un diagnóstico dudoso de DCL (posible DCL).