临床试验/ChiCTR2100048035

ChiCTR2100048035尚未招募早期 1 期

一项评价双硫仑对健康人群肠道菌群多样性和结构影响的临床研究

科室自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年7月26日最近更新: 2022年3月7日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 33
试验地点: 1
主要终点: 肠道菌群的多样性和结构

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

描述健康志愿者服用双硫仑前后的肠道菌群的多样性和结构的改变；
描述健康志愿者服用双硫仑前后的肠道菌群关键代谢物的变化情况。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•以在陆军军医大学第二附属医院自愿参与研究的 33 名健康人为研究对象来源。

排除标准

•1.罹患酒精性脂肪性肝病者；
•2.罹患严重肾功能障碍者；
•3.根据研究者的判断，具有临床上显着的医学状况，可能会影响研究参与和 / 或个人的健康，包括但不限于以下状况：
•（1）过去 6 个月内心脑血管疾病事件的病史；
•（3）胃肠道疾病包括但不限于以下疾病：胰腺炎，炎症性肠病或其他与吸收不良或持续性腹部不适相关的疾病；
•（4）2 型糖尿病和甲状腺功能减退以外等内分泌疾病；
•（5）慢性感染（例如，结核病，HIV 感染，甲型肝炎病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒）；
•（6）妨碍有效执行知情同意或可能干扰受试者对研究程序的依从性的神经或精神疾病（例如，最近 2 年内的严重抑郁症，最近 3 个月内的自杀行为史）；
•（7）其他精神疾病的病史，包括精神分裂症和躁郁症；
•4.近期为治疗疾病而服用多种药物者，如：
•（1）甲硝唑、异烟肼、茶碱、替硝唑；
•（2）癫痫发作药物：如苯妥英钠（地兰汀）；
•（3）血液稀释药物（包括华法林，香豆素，扬托芬）、异烟肼等）。
•5.近期食用任何含酒精食物或使用含酒精产品（如漱口水，止咳药，料酒，某些甜点，古龙水，香水，止汗剂，杀菌性收敛性皮肤产品，染发剂等）者。
•6.妊娠及处于哺乳期者；
•7.在过去 3 个月内参加减肥计划；
•8.过去一个月体重变化≥5％；
•9.在筛选前 3 个月内已献血，或计划在研究期间献血；
•10.未签署知情同意书者和或研究过程未能全部完成者。

研究组 & 干预措施

Case series

每天晚餐后服用 250 mg 固定剂量的双硫仑

结局指标

主要结局

肠道菌群的多样性和结构

肠道菌群的关键代谢产物

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

科室自筹

研究点 (1)

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