CTR20253059进行中（未招募）3 期
一项在完成母试验 Lp(a)HORIZON 的参与者中评价 pelacarsen（TQJ230）长期安全性和耐受性的单臂、多中心、开放标签扩展（OLE）试验
未提供98 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 388 人开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 98
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 治疗期间出现的严重不良事件（TESAE） 因 TEAE/TESAE 终止治疗 特别关注的 TEAE 以下指标的观察值或较基线变化： 安全性实验室指标 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在已完成母研究 Lp(a)HORIZON 的 Lp(a)升高并确诊 CVD 的参与者中评价 pelacarsen（TQJ230）的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者已在开始任何研究特定活动 / 程序之前提供知情同意书
- •已完成母研究且仍在接受分配的试验药品的参与者。
排除标准
- •在母研究停用研究用药品的参与者
- •使参与者处于风险中或干扰研究参与的疾病、状况
- •参与者在开放标签治疗期前正在接受另一种研究药物或器械。
- •筛选访视时 HIV 筛查、丙型肝炎抗体筛查或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
- •育龄期女性，除非使用高效避孕方法
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE） 治疗期间出现的严重不良事件（TESAE） 因 TEAE/TESAE 终止治疗 特别关注的 TEAE 以下指标的观察值或较基线变化： 安全性实验室指标 生命体征
时间窗: 持续进行
次要结局
- 自母研究基线至首次发生 4P-MACE 的时间 自 OLE 研究基线至首次发生 4P-MACE 的时间 自母研究基线后随时间推移的 4P-MACE 累计数 自 OLE 研究基线后随时间推移的 4P-MACE 累计数(持续进行)
- Lp(a)的观察值和较母研究基线的变化 Lp(a)的观察值和较 OLE 研究基线的变化(持续进行)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (98)
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