ChiCTR2100042854进行中（未招募）早期 1 期
顾岩医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书。 三维可视化与打印技术辅助腹壁缺损修复重建术前规划的随机对照研究
上海市科学技术委员会（20Y11909100）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照研究探究三维可视化与三维打印技术辅助在复杂腹壁缺损手术术前规划中应用的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
- •年龄 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁）,性别不限。
- •符合“腹壁缺损修复与重建中国专家共识（2019 版）”复杂腹壁缺损诊断标准的患者：
- •a：腹壁缺损的大小与部位:巨大腹壁缺损（缺损宽度≥10cm）、腹壁缺损伴腹壁功能不全（loss of domain, LOD）、缺损发生在耻骨上和肋缘下等特殊部位的腹壁缺损。
- •b：腹壁软组织的情况:伴有污染或感染、腹壁肿瘤扩大切除术后、严重外伤、多次手术后、植皮后、伴溃疡或难愈创面及伴造口或瘘口旁的腹壁缺损。
- •c：病人全身情况与既往疾病史:伴有各种危险因素，如肥胖症、糖尿病、慢性阻塞性肺病、大量腹水、使用类固醇激素、营养状况差等疾病，有切口裂开病史、行补片或组织结构分离技术修补后复发的腹壁缺损。
- •d：临床状况:开放腹腔，或伴有肠管的嵌顿、绞窄须同时行肠切除，须同时行补片取出及多部位腹壁缺损。
- •同意进行三维可视化与三维打印术前规划。
排除标准
- •本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验的患者 ；
- •妊娠、哺乳期女性及计划怀孕的患者；
- •正在进行放射治疗或化学治疗的患者；
- •心脑血管疾病未控制， NYHA 心功能分级 II 级或以上者
- •经研究者判断患有严重内分泌代谢性疾病 、系统性免疫疾病 、血液 、呼吸系统疾病，不适合参加本次试验的患者；
- •全身有未控制的感染者；
- •肝疾病 或肝损伤的患者（ ALT 和 AST 超过正常值上限的 2 倍）；
- •严重肾功能 损伤或肾衰竭的患者 （血肌酐 大于正常值上限 的 2 倍）；
- •无法定期完成随访的患者。
- •酗酒、吸毒或其他药物成瘾者有倾向；
- •不能耐受增强 CT 检查的患者；
- •HIV 抗体初筛检测阳性者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治愈率
术后 VAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
创新型复杂腹壁缺损多学科合作临床诊疗体系的建设ChiCTR2000036180上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目》220
Unknown
不适用
肠系膜上血管三维重建及 3D 打印在腹腔镜右半结肠癌 CME 手术中的应用ChiCTR1800017161江苏省科教强卫青年人才基金60
Unknown
不适用
目标性后腹腔镜手术的研发及应用ChiCTR-INR-17010896连云港市第一人民医院博士科研基金项目200
Unknown
不适用
“力学几何适配”性 3D 打印多孔骨盆肿瘤假体的设计和临床转化研究ChiCTR2100055069上海市第十人民医院临床研究培育项目60
Unknown
不适用
基于 3D 打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究ChiCTR-INR-16010294上海交通大学医学院多中心临床研究项目