ChiCTR2100055069进行中（未招募）早期 1 期
“力学几何适配”性 3D 打印多孔骨盆肿瘤假体的设计和临床转化研究
上海市第十人民医院临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学评估
研究概览
简要总结
结合有限元力学分析和拓扑优化，设计和制造 3D 打印“几何适配”的多孔骨盆肿瘤缺损性重建假体，使其具备质量更轻、强度更大、稳定性更好、固定方式更合理和生物活性更强的特点，同时验证其能够满足患者在静息状态、负重、负重活动中的强度要求，且在体内实验中具备骨长入性和软组织粘附性，最终促进这种骨肿瘤重建方式的临床应用和推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄为 18-70 岁；
- •2.诊断明确的骨盆骨肿瘤（原发性如骨肉瘤、恶性骨巨细胞瘤、软骨肉瘤、骨囊肿）；
- •3.ECOG 评分<=2 分，能够耐受手术；
- •4.肿瘤切除后接受假体置换；
- •5.随访时间大于 6 个月；
- •6.术前术后病例资料详细。
排除标准
- •患者及家属拒绝保肢治疗。
研究组 & 干预措施
对照组
普通骨盆假体
试验组
3D 打印骨盆假体
结局指标
主要结局
影像学评估
假体生存
假体功能
次要结局
- 患者生存
- 局部复发率
研究者
研究点 (1)
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