ChiCTR2400094375尚未招募1 期
CAR2219 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治 CD19+CD22+ B 细胞淋巴瘤患者
研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估 CAR2219 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治 CD19+CD22+ B 细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 CAR2219 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治 CD19+CD22+ B 细胞淋巴瘤的疗效。 探索性研究目的：探索 CAR2219 CAR-T 细胞动力学特征和克隆演化过程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序；
- •根据 WHO 2022 标准经细胞学或组织学确诊的复发 / 难治 CD19+CD22+ B 细胞淋巴瘤患者：
- •2.1 经免疫分型或组织病理免疫组化学检查确定淋巴瘤细胞表达 CD19 和 / 或 CD22 抗原；
- •2.2 B 细胞淋巴瘤包括：侵袭性 B 细胞淋巴瘤（LBCL、BL、MCL）、惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL/SLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
- •2.3 复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤：侵袭性淋巴瘤患者至少接受一线和二线药物治疗且疾病稳定≤12 个月，或疗效最佳后疾病进展；或自体干细胞移植后≤12 个月疾病进展或复发。惰性淋巴瘤患者至少接受过三线治疗后出现疾病进展、复发或转化。
- •年龄 18-75 岁（含边界值），男女均可；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~2 分的受试者；
- •从知情同意书签署日开始预计生存期大于 3 个月；
- •HGB≥70g/L（可输血）；
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求： ①肌酐≤1.5×ULN； ②左室射血分数≥50%；
- •③血氧饱和度>90%； ④总胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •受试者同意从签署知情同意书时至接受 CAR-T 细胞输注后 1 年采取避孕措施。
排除标准
- •有严重心功能不全、左心室射血分数<50%；
- •有严重的肺功能损害性疾病史；
- •合并其他处于进展期的恶性肿瘤；
- •合并严重感染且不能得到有效控制；
- •合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷；
- •活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限)；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染；
- •有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
CAR2219 CAR-T 细胞组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- CAR-T 细胞动力学
- CAR-T 细胞克隆演化
研究者
研究点 (2)
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