ChiCTR2500105273尚未招募4 期
氢吗啡酮缓释片对比羟考酮治疗慢性疼痛
自选课题（自筹）17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
探索氢吗啡酮缓释片与羟考酮相比，在治疗中重度慢性疼痛患者中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.存在持续的疼痛且过去 24 小时内有 NRS（0-10 分）评分≥4 分患者；
- •3.患者无认知障碍或精神疾病；
- •4.可正确理解并配合医护人员的用药指导；
- •5.ECOG-PS≤3 分；
- •6.试验前 14 天内未接受试验药物治疗的患者；
- •7.受试者自愿并签署知情同意书；
排除标准
- •1.存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病的患者；
- •2.对阿片类药物过敏者 / 成瘾患者；
- •3.异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的 2 倍，ALT 或 AST≥正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的 5 倍），或肝功能 Child C 级；
- •4.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •5.严重认知功能障碍；
- •6.不能口服药物的患者；
- •7.不可控制的恶心和呕吐；
- •9.随机化前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂；
- •10.妊娠、哺乳期妇女；试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •11.试验前 1 个月内参加药物试验（包括本试验药物）；
- •12.在随机化和试验前 7 天内疼痛部位接受过放射治疗、核素治疗或化疗等与疼痛相关的治疗的患者；
- •13.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；
研究组 & 干预措施
氢吗啡酮缓释片组
羟考酮缓释片组
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 每天
疼痛得到有效缓解的患者比例
时间窗: 用药前及用药 14 天后
次要结局
- 患者对疼痛控制的满意度(用药前及用药 14 天后)
- 患者生活质量(用药前及用药 14 天后)
- 患者爆发痛及夜间爆发痛次数(每天)
- 每日解救药物用量、每日阿片药物总量(每天)
- 治疗 14 天后，疼痛显著缓解的患者数(用药前及用药 14 天后)
- 患者的服药依从性(研究结束后)
- 肝肾功能检验指标(用药前及用药 14 天后)
研究者
研究点 (17)
Loading locations...