ChiCTR1800014764已完成4 期
评估负荷剂量的替格瑞洛在 ST 段抬高心肌梗死和非 ST 段抬高心肌梗死患者中的抗血小板效果
阿斯利康投资（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集抑制率
研究概览
简要总结
在中国 ST 段抬高及非 ST 段抬高心肌梗死患者中使用负荷剂量的替格瑞洛后 2 小时，通过血小板聚集抑制（IPA）,观察 180mg 负荷剂量的替格瑞洛在中国 ST 段抬高心肌梗死（STEMI）及非 ST 段抬高心肌梗死（NSTEMI）患者中的抗血小板效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者入院诊断为 STEMI，症状在发生 12-48 小时内，不符合直接 PCI 标准的患者纳入 STEMI 组。同时，患者入院诊断 NSTEMI，最后一次症状出现在 48h 内将纳入 NSTEMI 组。
- •NSTEMI 患者，必须满足以下两个标准：
- •心肌标记物（TnI）水平达到心肌坏死的诊断标准；
- •心电图上 ST 段变化提示心肌缺血，不符合 STEMI 的诊断标准。
- •STEMI 的患者需要满足以下两个条件：
- •心电图上至少两个相邻导联 ST 段抬高超过 0.1mV 或新出现的左束支传导阻滞
- •心肌标记物（TnI）水平达到心肌坏死的诊断标准。
排除标准
- •2）活动性出血或出血的体质；
- •3）任何先前的短暂性脑缺血发作 / 卒中；
- •4）指示事件前一周服用氯吡格雷、噻氯匹啶、普拉格雷或替格瑞洛；
- •5）已知相关血液学偏差；
- •7）已知严重的肝脏或肾脏疾病；
- •9）不能主动吞咽药物或服用后呕吐的患者；
- •11）需要紧急血运重建；
- •12）在 1 年内有明显的胃肠出血史；
- •14）心动过缓的事件风险增加的患者（如无心脏起搏器的病窦综合征患者，二或三度房室传导阻滞或心动过缓有关的晕厥）；
- •15）需要口服抗凝治疗；
- •16）已知的，临床上重要的血小板减少症（即< 100 *109 /L）；
- •17）临床上重要的贫血（即小于 100g／L）
- •18）在过去 30 天中参与另一种药物或器械研究；
- •19）妊娠或哺乳期（绝经前妇女需要 2 种可靠的避孕方法，其中一个必须是屏障方法）；
- •20）对替格瑞洛及其任何辅料存在禁忌症
- •21）同时口服或静脉用强 CYP3A4 抑制剂治疗，与治疗窗狭窄的 CYP3A4 底物，或强 CYP3A4 诱导剂，研究期间不能停用（强抑制剂：酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑：泰利霉素、克拉霉素、萘发扎酮，利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，茚地那韦，阿扎那韦，每天超过 1 升葡萄柚汁。治疗窗窄的底物：环孢霉素、奎尼丁。强诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平。）
研究组 & 干预措施
STEMI
180mg 替格瑞洛
NSTEMI
180mg 替格瑞洛
结局指标
主要结局
血小板聚集抑制率
时间窗: 2 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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