ChiCTR1900024834进行中（未招募）4 期
在药物治疗的 ACS 患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响
阜外华中心血管病医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肌钙蛋白
研究概览
简要总结
探讨对于接受 PCI 治疗后的高危患者，在 12 个月后不同抗栓方案对患者各终点事件的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 接受 PCI 术治疗的高危中国患者（DAPT 评分≥2），年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2 自愿签署知情同意书；
- •3 愿意并有能力接受 1 年随访。
排除标准
- •对阿司匹林、替格瑞洛过敏；
- •难以控制的高血压(＞180/110mmHg)；
- •STEMI48 小时内；
- •入选前 3 个月内有活动性出血，已知有出血性倾向或凝血障碍者；
- •出血风险增加，定义为：
- •(1)任何时间的颅内出血史；
- •(2)任何时间的中枢神经系统肿瘤或颅内血管异常(如动脉瘤，动静脉畸形)；
- •(3)5 年内进行了颅内或脊髓手术，或
- •(4)过去 6 个月内消化道出血，或近 30 天内进行大手术；
- •研究者认为有可能影响研究的正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人，如酗酒或药物滥用者、癌症、严重的肝脏、肾脏、肺、内分泌（例如未经控制的糖尿病或甲状腺疾病）、神经或血液系统疾病；
- •已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线?-hCG 妊娠试验）；
- •合并应用 CYP P450 3A4 强诱导剂或抑制剂，如雷米封等；
- •研究期间合用抗凝药物；
- •冠脉完全正常的变异性心绞痛;
- •既往 30 天内参与过另一个药物的临床研究；
- •过去 5 年内进行冠状动脉旁路移植术；
- •临床中有严重的实验室检查异常，包括：
- •(1) 血小板数目异常(＜90×10^9/L 或＞600×10^9/L)；
- •(2) ALT＞正常值上限的 3 倍；
- •(3) 血肌酐＞220μmol/L；
- •(4) 活化的部分凝血酶原时间>1.3 倍正常值上限或 INR＞1.5。
研究组 & 干预措施
单抗组
阿司匹林 75-150mmg QD
低剂量替格瑞洛组
阿司匹林 75-150mmg QD 联合替格瑞洛 60mg BID
氯吡格雷组
阿司匹林 75-150mmg QD 联合氯吡格雷 50-75mg QD
结局指标
主要结局
肌钙蛋白
肌酸激酶同工酶
肌酸激酶
脑钠肽
丙氨酸转氨酶
血红蛋白
血小板
红细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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