ChiCTR1900024934进行中（未招募）早期 1 期
糖尿病伤口愈合软膏缓解糖尿病足皮肤损伤作用有效性及安全性评估的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤损伤面积的变化
研究概览
简要总结
评价本软膏对缓解糖尿病足皮肤损伤的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，符合糖尿病足溃疡诊断标准；
- •（2）确诊患有糖尿病；
- •（3）Wagner 分级 1 级；伤口及溃疡有一部分透过表皮及真皮。伤口可延申至真皮及皮下组织，但不包括在肌肉、肌腱、骨头及关节囊；
- •（4）伤口无坏死组织及感染；
- •（5）多普勒检查患者踝肱指数(ABI)为 0.7；
- •（6）参与者应有正常的血液循环到伤口周围；
- •（7）每天记录血糖，血糖控制尚可, HbA1c 小于 7.5%；
- •（8）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书。
排除标准
- •以下标准符合其中任何 1 条即需排除：
- •（1）病人的脚的任何部分有坏疽的临床证据。
- •（2）病人的溃疡是由于非糖尿病病因所致。动脉溃疡、静脉淤滞、压力、辐射、创伤性、类风湿性、血管炎、胶原血管疾病或其他非糖尿病病因均不予登记。
- •（3）病人的溃疡有不能完全清创的窦道。
- •（4）患者的糖尿病不受控制，可能会影响研究的完成。
- •（5）患者有一种或多种疾病，包括肾脏、肝脏、血液学、神经系统或免疫系统疾病，研究人员认为这些疾病会使患者不适合进行伤口愈合研究。
- •（6）患者患有或曾经患有五年或五年以上未缓解的恶性疾病（皮肤上皮瘤除外）。
- •（7）患者正在接受口服或非口服皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物，或预期在研究过程中需要使用此类药物。
- •（8）患者有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- •（9）患者在过去 30 天内参与了另一项使用试验药物或装置的研究。
- •（10）患者溃疡感染或伴有活动性蜂窝组织炎、骨髓炎，由研究者确定。
- •（11）患者有任何严重损害患者完成本研究的能力的情况。
研究组 & 干预措施
1
干预软膏
2
安慰剂软膏
结局指标
主要结局
皮肤损伤面积的变化
伤口愈合率
伤口愈合时间
次要结局
- 疼痛评分
- 踝动脉肱动脉血压比值
研究者
研究点 (1)
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