ChiCTR-IPR-15007487进行中（未招募）4 期
住院患者高血糖规范化分类管理路径的建立
江苏省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2015年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
通过建立非内分泌科高血糖管理的临床路径 t，早期发现住院患者中高血糖患者，提高糖尿病、糖尿病前期的检出率。 通过对糖代谢异常的患者进行早期综合干预（教育、临床、药物、运动、饮食），以期减少患者的平均住院日、平均住院费用、并发症发生率、再住院率等。 通过不同的胰岛素强化治疗方式，了解对血糖波动、胰岛素抵抗、低血糖发生的影响，指导临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
- •2.年龄≥18 及≤70 周岁。
- •3.按照 WHO 的标准，受试者应诊断为 2 型糖尿病。
- •4.新诊断患者经饮食及运动控制一个月，仍不达标。
- •5.磺脲类失效指促泌剂半量，其他药物不限，二种以上，病程在 3 年以上。
- •6.一周之内 FBS 在 7-16mmol/L，PBS<22.2mmol/L
- •7.BMI 为≥18 及≤40kg/m2。
- •8.无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。
- •9.受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律，预计住院时间能达十天左右。
排除标准
- •1.在参加本试验前 3 个月曾接受过其他研究药物。
- •2.肝、肾功能受损，其 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍；血清肌酐大于正常值上限的 1.3 倍。
- •3.在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史。
- •4.由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。
- •5.现在使用全身激素治疗。
- •6.心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12 个月内有心梗发作。
- •7.已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。
- •8.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
- •9.依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。
- •10.任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。
- •11.四周内存在感染，存在应激状态的患者。
研究组 & 干预措施
A
胰岛素泵（诺和锐）
B
诺和锐 30
C
诺和锐+甘精胰岛素
结局指标
主要结局
血糖
次要结局
- 体重 ／ 身高
- 腰围
- 臀围
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
- 尿微量白蛋白
- 糖化血红蛋白
- 血胰岛素
- 血 C 肽
- C 反应蛋白
- 眼底检查
- 颈动脉 B 超
- 四肢多谱勒
- 24 小时尿 6-异-前列腺素
研究者
研究点 (1)
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