ChiCTR1900026763尚未招募不适用
温经化瘀通络方改善化疗后周围神经病变多中心随机对照临床研究
上海中医药大学研究生“研究生创新培养”专项科研项目(教学 446)0 个研究点目标入组 172 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 172
- 主要终点
- 周围神经病变分度
研究概览
简要总结
观察温经化瘀通络方的临床疗效和安全性，探索中医治疗化疗后周围神经病变的有效方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）化疗后出现手脚麻木等症状，诊断为周围神经病变的患者；
- •（2）细胞学或病理学诊断明确的恶性肿瘤化疗患者；
- •（3）年龄大于 18 岁，小于 80 岁的患者；
- •（4） KPS(Karnofsky' sperformance status)评分在 50 分以上；
- •（5）预计生存期≥6 个月；
- •（6）化疗前血象、肾功能、肝功能和各项生化指标基本正常；无严重的心、肝、肾、脑等器质性损害和骨髓造血功能障碍者。
- •（7）患者依从性好，了解并同意接受该项治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）原有神经系统疾病者；
- •（2）可能引起末梢感觉异常的糖尿病患者；
- •（3）正在接受可能引起周围神经毒性的其它药物或放射治疗的患者；
- •（4）认知能力丧失或精神异常的精神病患者；
- •（5）合并心脑血管、肝、肾及造血系统严重原发性疾病的患者；
- •（6）哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •（7）过敏体质及多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用中药
对照组
服用甲钴胺
结局指标
主要结局
周围神经病变分度
次要结局
未报告次要终点
研究者
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