Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/ChiCTR2100051789
ChiCTR2100051789Active, not recruitingPhase 2

原发性肝癌转化治疗 R0 切除后 pCR/MPR 患者术后辅助治疗多中心前瞻性随机对照研究

福建省自然科学基金（编号：2020J011105）6 sites in 1 countryStarted: June 1, 2022Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
6
Primary Endpoint
无进展生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察和评估原发性肝癌转化治疗 R0 切除后病理学完全缓解患者术后辅助治疗的必要性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄在 18 岁至 75 岁之间，男性或女性患者；
  • •2.Child-Pugh 肝功能分级（见附件）：A 级；
  • •3.ECOG 评分（评分标准见附件）：0-1 分；
  • •4.根据《原发性肝癌诊疗指南（2022）版》诊断为肝细胞癌；IIb 和 IIIA；
  • •5.经过 TACE 和 / 或仑伐替尼和 / 或信迪利单抗转化治疗 R0 切除后，且术后组织病理学检查提示肿瘤达到病理学完全缓解（pCR）或者明显病理缓解（MPR）；
  • •6.术后 1 个月，经过影像学确认无残存肿瘤病灶，甲胎蛋白（AFP）及异常凝血酶原（PIVKA-II）阴性；
  • •7.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L；
  • •8.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min；
  • •9.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。

Exclusion Criteria

  • •1.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成年后无需任何干预的患者；
  • •2.有免疫缺陷病史；患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在签署知情同意书之前 2 周内仍在继续使用的；
  • •3.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病患者；目前正在或近期（研究治疗开始前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；
  • •4.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
  • •5.尿常规提示≥1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白≥1g 的患者；
  • •6.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
  • •7.合并有精神疾病患者；有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
  • •8.孕期或哺乳期妇女；
  • •9.经研究者判断，肾及心肺脏功能不全等明显手术禁忌者，及研究者认为其他原因不宜参加本试验者。

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Secondary Outcomes

  • 总生存期
  • 复发率(6 个月，1 年，2 年)

Investigators

Sponsor
福建省自然科学基金（编号：2020J011105）

Study Sites (6)

Loading locations...

Similar Trials

Unknown
Not Applicable
不可切除肝细胞癌经靶向免疫转化治疗后手术切除对比继续靶向免疫治疗临床疗效的多中心、前瞻性对列研究
ChiCTR2300069511程树群教授课题组
Completed
Unknown
初始不可切除肝癌接受联合治疗后，主要病理学反应与临床病理学的显著性分析：一项回顾性队列研究肝细胞癌
ChiCTR220006531160
Unknown
Not Applicable
伴微血管癌栓高危因素的可切除肝癌行术前放疗预防术后复发的 RCT 研究
ChiCTR-IOR-14005562东方肝胆外科医院60
Unknown
Not Applicable
肝细胞肝癌转化至完全临床反应的序贯治疗前瞻性多中心研究肝细胞肝癌
ChiCTR2500103307国家重点研发计划（2023YFC2306800）、浙江省重点研发项目重大研究计划（2023C03046 和 2024C03149）、海南省科学技术专项基金（ZDYF2025LCLH012）、国家自然科学基金（92159202 和 82470690）90
Unknown
Not Applicable
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE 新辅助治疗伴高复发风险的可切除肝细胞癌疗效和安全性的单中心、单臂探索性研究
ChiCTR2500114054自选课题（自筹）