ChiCTR2000039250进行中（未招募）早期 1 期
直视球囊扩张法在一期输尿管软镜碎石术中应用：一项随机、对照、多中心临床研究
协作厂家支持25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 一期置鞘成功率
研究概览
简要总结
输尿管软镜碎石取石术已成为治疗肾输尿管结石（<2cm）的一线首选方案。但是因为输尿管狭窄狭小导致软镜鞘置入输尿管失败率约为 8％～20％。采用输尿管镜直视下应用直视球囊对输尿管狭窄部位进行扩张置入软镜鞘后行软镜碎石的方法可行，且患者不需二次手术，也无需面临机械扩张致输尿管误损伤和增加射线暴露的风险。应用直视球囊是否能提高一期软镜的成功率是本项研究的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肾盂、各肾盏、输尿管上段结石，长径<2.0 cm，ESWL 处理困难、失败或残留（定位困难、结石较硬或停留时间长的嵌顿性结石等）。
- •2.极度肥胖、严重脊柱畸形，不适合经皮肾镜取石术者。
- •3.伴盏颈狭窄的有症状的肾盏憩室内结石患者。
排除标准
- •特殊人群（18-70 周岁以外患者和孕妇）；
- •直径大于 2CM 的肾结石、肾内感染者和感染型结石；
- •一期对侧需腔内治疗（经皮肾镜碎石取石术、输尿管硬镜碎石取石术、RIRS）；
- •术前影像学确定输尿管有 3CM 以上狭窄和输尿管闭锁患者；
- •肿瘤压迫及侵犯导致的恶性输尿管狭窄；
- •无法停止的抗凝药物应用；
- •严重髋关节畸形的患者。
研究组 & 干预措施
球囊扩张组(实验组)
直视下球囊扩张输尿管
传统治疗组（对照组）
镜体扩张尝试入鞘
结局指标
主要结局
一期置鞘成功率
次要结局
- 一期手术成功率
- 手术时间
- 结石清除率
- 输尿管损伤
- 出血发生率
- 感染发生率
- 疼痛评分
- 住院总天数
- 治疗总费用
- 患者满意度
- 中远期输尿管继发性狭窄发生率
研究者
研究点 (25)
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