ChiCTR-TNC-13003013已完成2 期
紫杉醇联合沙利度胺治疗对常规化疗无效的转移性骨肉瘤 II 期临床研究方案
中国癌症基金会及施贵宝公司赞助0 个研究点目标入组 50 人开始时间: 2012年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 主要终点
- 完全缓解、部分缓解、稳定、进展
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨紫杉醇+沙利度胺方案治疗对一线化疗药物耐药的骨肉瘤肺转移患者的疗效, 并对骨髓抑制、肝肾功能损伤、心脏功能损伤等相关不良反应进行评估。以探索 PTX（泰素）+反应停（沙利度胺）方案对临床上常规化疗无效的转移性骨肉瘤患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 12 到 65 岁之间；
- •2.经病理学正式为骨肉瘤；
- •3.经影像学证实的远处转移；
- •4.经标准骨肉瘤序贯化疗方案（大剂量 MTX、IFO、ADM、DDP）化疗后，RESIST 1.0 标准评价疗效为 PD，且转移灶无法手术切除,入组时距前次化疗时间应大于 4 周；
- •5.KPS 评分大于 70 分；
- •6.预期寿命大于 3 个月；
- •7.血常规、肝肾功能、心电图未见骨髓抑制、肝肾功能损伤、器质性心脏病表现；
- •8.患者知情同意并愿意接受相应治疗。
排除标准
- •1.年龄小于 12 岁，大于 65 岁；
- •2.伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、其他肿瘤的患者；
- •3.孕妇及哺乳期妇女；
- •4.有神经系统及精神疾病史；
- •5.对所用药物有过敏史者；
- •6.正在参加其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
紫杉醇联合沙利度胺化疗
结局指标
主要结局
完全缓解、部分缓解、稳定、进展
疾病无进展时间
抗癌药物毒副反应分级标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
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