ChiCTR2000029232尚未招募Unknown
GDP 管理策略降低婴幼儿心脏术后急性肾损伤的临床研究方案
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 AKI 的发生率， pRIFLE 作为 AKI 的诊断标准
研究概览
简要总结
探讨婴幼儿体外循环术中 GDP 管理策略，即 DO2i>最小安全阈值，能否显著降低 CS-AKI 的发生率，以及改善患儿预后。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验对受试患者设盲，受试患者不知道自己被分配在脂肪乳后处理组或对照组。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试者和受试者家属揭盲。试验对随访人员和统计人员设盲。患者出手术室后，icu负责医生不知道患者分组，负责随访研究人员不知道患者分组，数据统计人员不知道患者分组。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •计划纳入我院在体外循环下行心脏手术的婴幼儿患者
- •择期行体外循环下心脏手术；
- •ASA I-III 级；
- •有书面知情同意书。
排除标准
- •既往心脏手术史；
- •合并严重肾功能不全（术前进行透析，术前肌酐值>3.0mg/dl）；
- •活动性感染: 例如脓毒症；
- •术前七天内使用肾毒性药物：庆大霉素和万古霉素；
- •术前需要体外生命支持；
- •临床资料不全, 无法完成统计分析；
研究组 & 干预措施
试验组
在试验组中，维持 CPB 中 DO2i（由血气分析检测计算） >最小安全阈值（由第二部分试验获得）。干预措施包括:提高灌注流量、超滤、输注红细胞悬液。
对照组
根据患儿体重、体表面积和 CPB 中温度，经验性地给与灌注流量 2.8～3.2L/（min·m2）。
结局指标
主要结局
术后 AKI 的发生率， pRIFLE 作为 AKI 的诊断标准
次要结局
- 局部脑氧、肾氧饱和度(术中)
- 苏醒时间
- 拔管时间
- 住院时间
- ICU 时间
- 死亡率(住院期间及术后 30 天)
- 严重并发症(住院期间)
- 液体总出入量（包括术后需要输注 RBC 的发生率以及输血量）(术后)
- 血管活性药物评分(术后)
研究者
研究点 (1)
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