CTR20132070暂停3 期
一项在患有骨髓增生性肿瘤相关性骨髓纤维化并对红细胞输注依赖的受试者中比较 Pomalidomide 的有效性和安全性的研究
未提供97 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 97
- 主要终点
- 达到红细胞输注不依赖的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 pomalidomide 与安慰剂在 MPN 相关性骨髓纤维化伴随红细胞输注依赖的患者中逆转红细胞输注依赖的有效性和安全性（全球试验）。MPN 相关骨髓纤维化伴严重贫血但未接受红细胞输注的中国受试者中贫血的治疗反应（中国特定扩展试验）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •MPN 相关性骨髓纤维化
- •入组时进行血细胞或骨髓异体移植，促红细胞生成素以及雄激素类固醇治疗并非适当
- •ECOG 体能评分小于等于 2
- •同意采取方案列出的避孕措施
- •同意就 pomalidomide 潜在的致畸风险和其它风险接受咨询
排除标准
- •随机入组前小于等于 30 天至 42 天使用过药物治疗 MPN 相关性骨髓纤维化
- •随机入组小于等于 84 天使用过促红细胞生成素或雄激素类固醇
- •患有并非 MPN 相关性骨髓纤维化导致的贫血
- •至少 8 周内，骨髓检查的原始细胞比例超过 10%, 或者连续血液检查中原始细胞的比例超过 10%
- •既往有恶性肿瘤史，不包括本研究中的癌症，除非受试者身体大于等于 5 年不发现恶性肿瘤。曾经有以下肿瘤的受试者除外：宫颈原位癌、乳腺原位癌、附带病理发现前列腺癌（采用 TNM（肿瘤、结节、转移）临床分期系统，T1a 或 T1b）
- •经证实的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染
- •既往接受过 pomalidomide 治疗
- •既往沙利度胺或来那度胺治疗有超敏反应或皮疹
- •以下任何实验室异常：中性粒细胞小于 0.5 乘 10e9 每 L、血小板小于 25 乘 10e9 每 L、估算肾小球滤过率小于 30 mL 每 min 每 1.73 平方米、AST 和 ALT 大于 3 倍正常上限、总胆红素大于等于 4 倍正常上限
- •控制不佳的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- •随机入组前小于 6 月内的深部静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）
- •既往 6 个月内的临床上重要的心脏疾病
结局指标
主要结局
达到红细胞输注不依赖的受试者比例
时间窗: 6 个月
次要结局
- 红细胞输注不依赖的持续时间(直至 3.5 年)
- 转至红细胞输注不依赖的时间-每 28 天(2 年)
- 医疗资源的使用(每 28 天)
- EQ-5D 健康结果评估(第 1、85、169 天和治疗终止)
- FACT-An 健康相关生活质量(第 1、84 天和治疗七千的每 84 天以及治疗终止)
- 不良事件的发生频率(直至 2 年)
- 生存期(最后一名受试者随机后 5 年)
研究者
林侠
杭州泰格医药科技有限公司/Celgene Corporation/Penn Pharmaceutical Services Limited/Fisher Clinical Services
研究点 (97)
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