ChiCTR2600116529尚未招募不适用
光生物调节疗法控制儿童青少年近视进展有效性和安全性的临床研究
企业委托研究项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月17日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眼轴快速进展者（≥0.2mm）的比例。
研究概览
简要总结
评估光生物调节疗法控制儿童青少年快速近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲(对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄：8-12 岁
- •(2) 单纯性近视：任意一只眼睫状肌麻痹后等效球镜≤+0.75 D 且＞-3.0 D，散光度数≤2.5 D，屈光参差≤1.5 D
- •(3) 单眼最佳矫正视力 0.8 及以上
- •(4) 眼底正常，或仅有豹纹状眼底
- •(5) 签署知情同意且能配合参加研究
排除标准
- •(1) 受试者存在其他先天性眼病，如先天性白内障、先天性青光眼等
- •(2) 存在显斜或其它双眼视觉异常
- •(3) 屈光介质混浊：角膜混浊、白内障或人工晶体术后等
- •(4) 存在影响视网膜功能的眼部疾患
- •(5) 曾使用或正在使用角膜塑形镜、阿托品等其他控制近视措施的儿童停止治疗三个月后方可入组
- •(6) 存在其他全身病异常
- •(7) 研究医生认为不适合纳入项目的其他原因
研究组 & 干预措施
干预组
干预措施: 干预组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
眼轴快速进展者（≥0.2mm）的比例。
次要结局
- 睫状肌麻痹后等效球镜度数近视化进展者（≥0.50D）的比例
- 接受光生物调节治疗出现眼轴回退（较基线变化量≤-0.05mm）的比例
- 接受光生物调节治疗后脉络膜厚度变化情况
- 眼部不良反应事件
- 视后像光斑时间
- 视锥细胞密度变化情况
研究者
研究点 (4)
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