CTR20250211进行中（未招募）1 期
一项评价 SYH2059 片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2025年1月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉率、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SYH2059 片单次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价 SYH2059 片单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征； 2）评价高脂餐对单次口服 SYH2059 片的药代动力学特征的影响； 3）中国健康受试者单次口服 SYH2059 片后的代谢产物鉴定及排泄途径研究； 4）评价健康受试者单次口服 SYH2059 片 后对 QTcF 间期的影响； 5）评价 SYH2059 片单次口服给药在中国健康受试者中的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价syh2059片单次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~55（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有
- •体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围（含界值）
- •受试者在筛选前 14 天内未发生无保护的性行为，并且受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 6 个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无捐卵计划
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者
排除标准
- •既往有神经 / 精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病
- •有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者、带状疱疹感染史者；
- •从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）
- •随机前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是 CYP 酶或转运体抑制剂或诱导剂，详见附录），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过任何外科手术者；
- •签署知情同意书前 2 周内有全身急性感染病史者；
- •试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）
- •筛选前 28 天内使用任何活疫苗 (流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能等）、胸部 X 片（正侧位）、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •有临床意义的心电图异常者，QTcF 间期＞450 ms（男性）或＞470ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有 QTcF 间期延长病史
- •签署知情同意书前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL、接受输血或使用血制品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或者酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）
- •嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月每天吸烟量≥5 支
- •筛选前 1 个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100mL）、茶（每日超过 2200mL）、可乐（每日超过 2200mL）、功能饮料（每日超过 1100mL）、巧克力（每日超过 510 g）
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
- •妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）任意一项呈阳性者
- •研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉率、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 试验期间
次要结局
- 血浆药代动力学指标：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24、Tmax、Cmax、t1/2、CLZ/F、Vz/F 等(给药后 120 h)
- 尿药代动力学指标：Aet1-t2，Ae0-t，Fe0-t，CLr(给药后 120 h)
- 粪药代动力学指标：Aft1-t2，Af0-t，Ff0-t；(给药后 120 h)
- 初步鉴定和分析受试者血浆、尿、粪生物样本中 SYH2059 代谢产物的种类及主要代谢产物的相对比例(给药后 120 h)
- 经基线和安慰剂校正的 QTcF(ΔΔQTcF )(给药后 120 h)
- 细胞因子（如 TNF-α）的浓度(给药后 48 h)
研究者
临床试验信息组
上海翊石医药科技有限公司
研究点 (1)
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