ChiCTR2000033718尚未招募Unknown
维生素 K 与儿童骨代谢相关性研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18,000 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维生素 K
研究概览
简要总结
（1）填补云南不同海拔地区、不同年龄段儿童维生素 K 水平基础数据空白； （2）通过统计分析维生素 K、维生素 D 水平与儿童佝偻病的关联，评价维生素 K 与儿童佝偻病的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 1 月至 10 岁之间；
- •（4）近期无佝偻病症状或体征（骨骼疼痛、畸形、骨折、骨垢增大和生长缓慢、情绪异常、发育延迟、继发性身材矮小和畸形，伴多汗、腹胀和便秘，严重者不能站立和行走、肌无力、肌张力减低、秃发、方颅、枕秃、鸡胸、串珠肋、亨利式沟、腕部增大呈手镯样、“O”形或“X”形腿、身材矮小，可伴贫血和肝肿大）。
- •（1）年龄在 1 月至 10 岁之间；
- •（4）近期有佝偻病临床症状或体征（骨骼疼痛、畸形、骨折、骨垢增大和生长缓慢、情绪异常、发育延迟、继发性身材矮小和畸形，伴多汗、腹胀和便秘，严重者不能站立和行走、肌无力、肌张力减低、秃发、方颅、枕秃、鸡胸、串珠肋、亨利式沟、腕部增大呈手镯样、“O”形或“X”形腿、身材矮小，可伴贫血和肝肿大）。
- •（5）实验室生化检查异常（25-OH VitD 水平偏低，ALP 水平偏高）。
- •（6）X 线检查异常（骨干和骨垢的普通性骨质疏松、皮质变薄、伴病理性骨折、骨垢骨化中心小、边缘模糊、骨垢生长板增厚、干垢边缘模糊呈毛刷状、可出现杯口状凹陷、长骨呈弯曲畸形、常伴膝内翻或外翻）。
- •监护人同意采血并填写知情同意书。
排除标准
- •近期有药物和保健品服用史；
- •无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者。
- •研究者认为不适入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
正常健康组
佝偻病组
结局指标
主要结局
维生素 K
次要结局
- 血清总 25-OH 维生素 D 水平
- 血清 ALP 水平
- X 光影像检查
研究者
研究点 (1)
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