CTR20192216已完成不适用
一项单中心、随机开放、双周期交叉、单剂量给药评价空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹在健康人群生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片 （200 mg/片）与 Sanofi-Aventis SA 生产（Aventis Pharma Limited 持证）的硫酸 羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®；规格：0.2g/片）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（200 mg/片）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片 （200 Mg/片）与 Sanofi-aventis Sa 生产（aventis Pharma Limited 持证）的硫酸 羟氯喹片（商品名：plaquenil®；规格：0.2g/片）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •年龄：18~45 周岁，包含边界值；
- •体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包 括 45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 ^2（m^2）】在 19.0-26.0kg/m^2 范围内（含边界值）；
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过临床试验者；
- •对本品及喹啉类药物过敏者或过敏体质者；
- •有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；
- •既往有视网膜黄斑病变、红绿色盲症等病史者；
- •有心脑血管系统、内分泌系统、精神神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫 系统、代谢异常等严重疾病史者；
- •有吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 或目前有消化道症状者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- •试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；
- •试验前 3 个月内有献血或失血量达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外）；
- •试验前 3 个月内接种疫苗或试验中、试验后 3 个月内计划接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内接受过外科手术者；
- •药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤 酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计））；
- •试验前 14 天内摄入富含西柚的饮料或食物（如西柚、西柚汁、西柚果酱等） 者；入住前 48h 内摄入富含西柚的饮料或食物者；
- •试验前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含 咖啡因的食物或饮料者；入住前 48h 内服用茶、咖啡或富含咖啡因的食物或 饮料（如巧克力、咖啡等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性受试者试验前 14 天内发生无保护性行为者；
- •男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或 一种以上的物理性避孕措施者；
- •生命体征检查异常有临床意义者；
- •体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查异常有临床意义者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •视力或矫正视力＜0.5 者；
- •眼科检查异常有临床意义者；
- •研究者认为有其他情况不适宜参与本次研究者；
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 1、达峰时间(Tmax)； 2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、眼科学检查、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
黄潞
江苏知原药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...