试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 颈复康药业集团有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛的 VAS 评分
研究概览
简要总结
1.评价腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎（寒湿瘀阻证）的止痛与功能改善作用。 2.观察腰痛宁胶囊临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腰椎骨性关节炎的诊断标准；
- •2.符合寒湿瘀阻型的辨证标准；
- •3.年龄 18 周岁以上，65 周岁以下者；
- •4.静息痛 VAS 疼痛指数≥3 分者；
- •5.受试者同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.静息痛 VAS 疼痛指数＞7 分者；
- •2.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •3.过敏体质（对两种以上物质过敏）、对本药组成成分过敏或对酒精过敏者；
- •4.具有严重的心脑血管病变、肺脏疾病、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、代谢性疾病、内分泌疾病、传染性疾病，如肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予以入选。
- •癫痫患者或采用其它抗风湿治疗，合并高血压 23/13Kpa(170/100mmHg)者；
- •6.已接受相关针对性治疗者；
- •7.研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
腰痛宁胶囊 4 粒
试验组 B
腰痛宁胶囊 6 粒
对照组
痹痛宁胶囊
结局指标
主要结局
疼痛的 VAS 评分
止痛起效时间
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数
研究者
研究点 (1)
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