CTR20212251已完成2 期
一项评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 验证在患有轮状病毒感染急性腹泻的儿童中，连续 5 天的治疗是否有临床获益，通过 VSS 评分对临床获益进行量化。比较 VSS≧7 的治疗组与安慰剂组受试者数量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在有急性腹泻症状（≧3 次/24 小时内）就医，粪便病毒学检测轮状病毒阳性的儿童患者中小样本验证重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液连续 5 天治疗的临床疗效。预计在 14 天的观察中，治疗组发生中、重度疾病情况（Vesikari Clinical Severity Scoring System≧7，VSS）的受试者比例少于安慰剂组，并且预计不伴有不良反应的明显增加。探索两个治疗组（高剂量组和低剂量组）是否显示有疗效差异的趋势。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 60月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6~60 个月龄的受试者（含边界值），性别不限；
- •筛选前 24 小时内水样便（布里斯托粪便性状分型及评分（mBSFS-C）5 级）≥3 次；
- •筛选前腹泻和 / 或呕吐症状不超过 72 小时；
- •粪便病毒学（定性）检查为轮状病毒阳性；
- •受试者的父母或其法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有证据显示本次急性腹泻为混合感染者（病毒 / 细菌或寄生虫）；
- •筛选前 2 周内连续使用抗生素类药物≥7 天者；
- •有心脏结构性疾病（不包括非病理性心脏杂音）；
- •轮状病毒腹泻合并心肌炎、惊厥的患儿（心肌炎诊断标准参考“儿童心肌炎诊断建议（2018 年版）”，见附件 3）；
- •筛选前 72 小时内有便血者；
- •有慢性胃肠道疾病（如：短肠综合征、炎性肠病）；
- •已知患有胰腺炎、胰腺功能障碍或功能缺乏者；
- •正在接受免疫抑制剂治疗，或已知有免疫功能缺乏者；
- •筛选前 6 个月内接受过口服或静脉类固醇类药物治疗；
- •已知对乳铁蛋白或溶菌酶过敏；
- •肝肾功能异常者（ALT≥2 倍正常值上限，AST≥2 倍正常值上限，总胆红素≥2 倍正常值上限）；
- •（已知）有中度以上肾功能不全（肌酐清除率≤60ml/min）；
- •研究者认为不适合参加研究的危重患儿；
- •筛选前 30 天内参加过任何其他药物临床试验；
- •研究者判定有任何其它不适合参加本研究的疾病情况（例如：严重湿疹、严重喘息等）。
结局指标
主要结局
验证在患有轮状病毒感染急性腹泻的儿童中，连续 5 天的治疗是否有临床获益，通过 VSS 评分对临床获益进行量化。比较 VSS≧7 的治疗组与安慰剂组受试者数量。
时间窗: 分两个时间段：D1~5 天和 D6~14 天
次要结局
- 病毒载量（D5、D14）：与安慰剂组相比，重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗后粪便轮状病毒载量的降幅（与基线相比）。(D5、D14)
- 基线粪便病毒载量和基线 VSS 评分之间的关系；验证粪便病毒载量（log10 对数转换）与 VSS 评分的相关性。(分两个时间段：D1~5 天和 D6~14 天)
- 腹泻持续时间中位值和均值。(14 天内)
- 呕吐持续时间中位值和均值。(14 天内)
研究者
沈美玲
武汉禾元生物科技股份有限公司
研究点 (29)
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