ChiCTR-OPN-14005272已完成4 期
银杏叶提取物制剂健康人体药代动力学研究
上海市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2014年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆浓度
研究概览
简要总结
揭示给药后银杏叶提取物制剂人体内的物质暴露形式、水平、药动学特征和个体间差异等,明确给药途径（口服给药和静脉注射给药）的不同对银杏叶药效活性成分体内暴露的影响，认识连续给药过程中银杏叶药效活性成分体内暴露的改变和结肠微生物活性变化，了解给药对机体肝肾功能和血中同型半胱氨酸浓度水平、血液流变学、对血管内皮功能等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿者，男女各半，年龄在 18～50 岁；
- •所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数不超过理想值的 15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 19 ~ 24）。
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •2.精神或躯体上的残疾患者。
- •3.体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •5.已知对银杏成分或产品过敏及过敏体质受试者。
- •6.1 周内使用过含黄酮醇的中药和药膳，如白果等。
- •7.1 日内进食富含黄酮醇类成分的食物和饮品，包括苹果、洋葱、草莓、茶、西兰花、樱桃、草莓等。
- •8.1 日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、柑橘类等。
- •9.3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •10.经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •11.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •12.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •13.试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •14.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •15.最近 3 个月献血者。
- •16.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
A
单次口服银杏酮酯片 9 片，给药后 72 h 血样和尿样检测
B
单次静脉注射舒血宁 20 mL，静脉滴注 2 h。给药后 34 h 血样和尿样检测
C
A 组受试者银杏酮酯片，9 片 / 次/天，连续 14 天给药。给药后检测血药、尿药浓度、血中同型半胱氨酸水平
结局指标
主要结局
血浆浓度
尿样浓度
生化检查
血管内皮功能
次要结局
- 蛋白结合率
- 同型半胱氨酸
- 血液流变学
研究者
研究点 (1)
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