ChiCTR-IIC-17013769进行中（未招募）1 期
银杏内酯滴丸及银杏二萜内酯葡胺注射液人体药代动力学试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银杏内酯 A 开闭环总浓度和开环形式的浓度浓度
研究概览
简要总结
主要试验目的：观察给药后，试验药物的主要成分银杏内酯 A、银杏内酯 B 和银杏内酯 K 在健康受试者体内的药代动力学过程，求得相应药代动力学参数，为制定合理的临床给药方案提供依据。 次要试验目的：观察银杏内酯药物制剂服用后再健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者 18～45 周岁。
- •2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内，（包括 19 kg/m2 及 26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]。
- •3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。
- •4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.已知对试验药物组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
- •2.参加本次临床试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •3.参加本次临床试验前 3 个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者，或试验前 4 周内曾输血者。
- •4.参加本次临床试验前 2 周内有服用治疗药物者。
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者。
- •研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者。
- •7.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •8.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者。
- •9.经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
- •10.合并有出血性疾病或有出血倾向者、有下肢静脉血栓形成者禁用。
- •11.已知 HIV、HBV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •12.研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
- •13.研究者本人及其家庭成员。
研究组 & 干预措施
Ⅰ组
银杏內酯滴丸（qd）
Ⅱ组
银杏內酯滴丸（bid）
Ⅲ组
银杏二萜内酯葡胺注射液（qd）
结局指标
主要结局
银杏内酯 A 开闭环总浓度和开环形式的浓度浓度
银杏内酯 B 开闭环总浓度和开环形式的浓度浓度
银杏内酯 K 开闭环总浓度和开环形式的浓度浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验ChiCTR-OPN-15006178国家科技部98
Unknown
不适用
利奈唑胺在中国健康受试者药代动力学试验研究ChiCTR-ONRC-10000751国家十一五重大专项课题24
Unknown
1 期
司美格鲁肽注射液与诺和泰在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验Ⅰ期临床试验ChiCTR2200065101丽珠集团新北江制药股份有限公司
Unknown
1 期
加参片健康人体多次给药药代动力学试验ChiCTR-OIC-17011885企业
Unknown
1 期
双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究ChiCTR-TTRCC-13003696澳美制药厂16