ChiCTR2400081359已完成2 期
狼疮性肾炎患者使用阿巴西普后的预后观察研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
本研究的目的是观察系统性红斑狼疮患者使用阿巴西普后其难治性狼疮性肾炎的预后表现
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 在仁济医院就诊的使用阿巴西普的狼疮性肾炎（LN）患者，诊断符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）和美国风湿病学会（ACR）联合发布的系统性红斑狼疮（SLE）诊断分类标准。
- •(2) 年龄＞16 岁。
- •(3) 2 年内肾活检示Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ（单独或合并Ⅲ或Ⅳ）型狼疮肾炎。
- •(4) 24h 尿蛋白＞1g
- •(5) 抗双链 DNA≥77IU/mL（ELISA 法）或≥20IU/mL（Farr 法）或补体 C3＜1.4g/L, C4＜0.4g/L
- •(6) 一线治疗至少 6 个月后应答不充分（定义为蛋白尿较基线改善＜50%，和 / 或估计肾小球滤过率[eGFR]较基线下降＞25%）
排除标准
- •(1) 妊娠期或哺乳期妇女
- •(2) eGFR ＜ 25 ml/minute/1.73 m2
- •(3) 活动性感染，如分支杆菌、血液中存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体，HIV 阳性的证据等
- •(4) 入组前 12 周内未接受过小分子生物制剂治疗（如贝利尤单抗、利妥昔单抗）等
- •(5) 5 年内发生过恶性肿瘤（黑色素瘤除外）
- •(6) 接受器官移植者
- •(7) 研究期间存在任何可能干扰研究实施、解释、或影响患者安全的医疗状况
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
24 小时蛋白尿
血肌酐
次要结局
- 系统性红斑狼疮评分指数
- 系统性红斑狼疮活动性评分
研究者
研究点 (1)
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