ChiCTR2400082047尚未招募Unknown
伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶类药物治疗二线及以后晚期胃癌患者的有效性及安全性的探索性研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶类药物治疗二线及以后晚期胃癌患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •(2) 年龄≥18 岁；
- •(3) 经组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期胃腺癌；
- •(4) 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •(5) 至少经一线标准治疗失败的；
- •(6) ECOG 0-2 分；
- •(7) 预期生存时间大于 3 个月；
- •(8) 具有适当的器官功能，定义如下:(入组前 7 天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者)
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L
- •b.血红蛋白≥90g/dL
- •c. 血小板（PLT）≥90*109/L
- •d.总胆红素 <正常值上限(ULN)
- •e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN) (有肝转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN)
- •f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL 且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集 24 小时尿液或使用 Cockroft-Gault 法计算)。
- •(9) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施。
排除标准
- •(1) 既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •(2) 有症状的脑转移的患者，未能能控制稳定的；
- •(3) 入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
- •(4) 活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期；
- •(5) 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血；
- •(6) 知情前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或痿管的病史，胃癌穿孔经手术切除胃癌原发病灶者；
- •(7) 知情前 3 个月内出现过肠梗阻，或存在以下病史:炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎；
- •(8) 患有重大心血管疾病，包括下列任何情况:
- •a) 在入组前 6 月内的充血性心力衰竭(定义为纽约心脏病协会 NYHA]III 级或 IV 级)、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外(CVA)或高血压危象
- •b) 有临床显著意义的室性心律失常病史
- •c) 经 Fridericia-修正的 QT 间期(QTF)男性>450 毫秒(msec)，女性>470msec
- •d) 先天性长 QT 综合征病史或家族史
- •e) 需要抗心律失常药物治疗的心律失常
- •f) 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞)
- •(9) 严重长期腹泻；
- •(10) 使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；
- •(11) 严重的精神方面疾病；
- •(12) 有临床症状的腹水或胸腔积液患者；
- •(13) 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •(14) 研究者评估不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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