ChiCTR2300067467尚未招募2 期
PD-1 单抗联合 HIPEC 及 CapeOX 化疗治疗初诊晚期腹膜转移胃癌：一项多中心、前瞻性 II 期临床研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
对 PD-1 单抗+ HIPEC + CapeOX 方案化疗治疗初诊晚期腹膜转移胃癌的有效性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学诊断为胃癌；
- •2.影像学检查考虑存在腹腔转移；
- •3.年龄 18 岁- 70 岁；
- •4.ECOG 评分<=1 分；
- •5.器官功能储备正常：
- •白细胞计数>=3.0*10^9/L，中性粒细胞绝对值>=1.5*10^9/L，血小板计数>=100*10^9/L；总胆红素<=正常值上限，AST 和 ALT<=3 倍正常值上限；肌酐<=正常值上限；
- •6.HIV 阴性；慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者，抗病毒治疗疗程中病毒载量处于正常范围；丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须得到治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的丙型肝炎病毒感染患者，如果他们的丙型肝炎病毒载量无法检测，则符合条件；
- •7.PC-I <=15 分；
排除标准
- •1.既往恶性肿瘤病史或同时相其余部位恶性肿瘤；
- •2.存在肝、肺、肺主动脉旁淋巴结、骨、脑、肾上腺等非腹腔内转移病灶；
- •3.接受减瘤手术(Cytoreductive Surgery)或因出血、穿孔、梗阻等并发症急诊行手术手术；
- •4.免疫组化或原位杂交提示 Her-2 阳性；
- •5.既往对其他单克隆抗体或 PD-1 单抗注射液的任何成分有重度超敏反应史；
- •6.术前病理确诊为鳞状细胞癌或者神经内分泌肿瘤；
- •7.既往接受过针对胃腺癌的系统化疗或放疗；
- •8.既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA4）受体的治疗；
- •9.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎等；
- •10.有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；
- •11.接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加本研究；
- •12.入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；
- •13.入组前 4 周内或者药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准），接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或 IL-2）；
- •14.随机化前 2 周内接受全身皮质类固醇（>10 mg/d 泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗 TNF]）。允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
- •15.需基线和后续 MRI 肿瘤评估的患者既往对静脉注射造影剂有过敏反应的，可预防性使用类固醇；
- •16.允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病，盐酸皮质激素（例如氟氢可的松）治疗直立性低血压患者，低剂量皮质类固醇激素维持治疗肾上腺皮质功能不全；
- •17.既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者；
- •18.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；
- •19.随机化前 4 周（28 天）内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •20.活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查）、乙型肝炎{已知 HBV 表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA >=1000cps/ml}、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）；
- •21.既往或治愈的 HBV 感染（定义为乙型肝炎核心抗体[抗 HBc]阳性和 HbsAg 阴性）的患者，只有在 HBV DNA 为阴性(HBV DNA <=1000cps/ml)时有资格参加本研究；
- •22.丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示 HCV RNA 阴性时才有资格参加本研究；
- •23.研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的有临床意义的基础医学疾病（例如，呼吸困难、肺炎、胰腺炎、控制不良的糖尿病、活动性或控制不良的感染、药物或酒精滥用、或精神疾病）无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；
- •24.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
- •25.患有 NCI-CTCAE>=2 级周围神经病变；
- •26.妊娠或哺乳期女性患者；
- •27.慢性肠病或短肠综合征；
- •28.二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者；
- •29.对卡培他滨过敏或其赋形剂过敏者；
- •30.正在使用索夫立定治疗的患者；
- •31.重大心血管疾病，如纽约心脏病协会心脏病（II 级或更高）、随机化前 3 个月内的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛。已知患有冠状动脉疾病、不满足上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数<50%的患者必须采用治疗医生判定的优化稳定医疗方案，如需要，可以咨询心脏病专家;
- •32.腹腔镜探查证实无腹腔转移。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 总生存时间
- 无进展生存
- 客观缓解率
- 并发症发生率
- 毒副作用
研究者
研究点 (14)
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