CTR20211909进行中（未招募）2 期
评估抗人 CD19 T 细胞注射液在复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年8月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 由独立评审委员会（IRC）基于 lugano2014 标准评价的 3 个月（D90±7）的 客观缓解率（ORR）：包括最佳的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价抗人 CD19 T 细胞注射液用于治疗复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的的有效性； 次要研究目的： 评价抗人 CD19 T 细胞注射液用于治疗复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、药代动力学和药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •预期生存时间超过 12 周；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •根据 WHO2016 标准经细胞学或病理组织学确诊为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化的滤泡性淋巴瘤（TFL）和高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL）；
- •病理证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者：
- •a)复发难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，经规范的一线治疗且二线治疗至少 2 疗程未缓解和复发者（既往须曾使用过 CD20 靶向药物及蒽环类药物）；
- •b)B 细胞非霍奇金淋巴瘤经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
- •可建立采集所需的静脉通路，满足血红蛋白≥ 80 g/L，中性粒细胞≥ 1.0 ×10^9 /L，血小板≥ 75×10^9 /L，经研究者判断可进行单个核细胞采集；
- •参照 2014 版 Lugano 治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶；
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •a) 血清肌酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •b) 心脏射血分数>50%，未检出具有临床意义的心包积液，未检出具有临床意义的胸腔积液；
- •c) 基线血氧饱和度>92%；
- •d) 总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert 综合征≤5×ULN）；
- •e) ALT 和 AST≤3×ULN（肝转移患者 AST 和 ALT≤5×ULN）。
- •能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 5 年内患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化的滤泡性淋巴瘤（TFL）和高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL）以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 阳性，或滴度高于研究中心正常值范围上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥Ⅲ级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病；
- •任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况；
- •已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后 1 年内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输后 1 年内计划妊娠的男性受试者；
- •在入组前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；
- •入组前 14 天内正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）或接受任何全身性抗肿瘤治疗的受试者（局部抗肿瘤治疗除外）；
- •入组前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- •有中枢神经系统或脑转移症状或入组前 3 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗、手术治疗或其他治疗）；
- •身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；或不愿或不能遵守研究要求者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
由独立评审委员会（IRC）基于 lugano2014 标准评价的 3 个月（D90±7）的 客观缓解率（ORR）：包括最佳的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
时间窗: 3 个月
次要结局
- （1） 给药后的缓解持续时间； （2） 给药后的无进展生存期； （3） 给药后的总生存期； （4） 疾病控制率。 （5）安全性。 （6）药代动力学； （7）药效动力学。(2 年)
研究者
孙雪冬
上海恒润达生生物科技有限公司
研究点 (19)
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