ChiCTR2500102811进行中（未招募）3 期
一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价 8 mg 阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的 III 期研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 入组人数
- 322
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- BCVA 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在中国受试者中确定每 16 周一次给予高剂量（HD）阿柏西普治疗的 BCVA 是否非劣效于每 8 周一次给予 2 mg 阿柏西普。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者，研究者保持盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性；
- •中国 1 型或 2 型糖尿病受试者，其研究眼存在累及视网膜黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿（DME），定义为在筛选访视时由读片中心测定且在基线访视时由研究中心确认研究眼 CST≥300 μm（或 Heidelberg Spectralis 评估≥320 μm））；
- •筛选和基线访视时研究眼的 BCVA 糖尿病视网膜病变早期治疗
- •研究（ETDRS）字母评分为 78 至 24（约等同于 Snellen 20/32 至 20/320），并伴有主要由 DME 导致的视力下降；
- •具有生育能力的女性（WOCBP）或处于性活跃期且伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在首次给药 / 开始首次治疗前、研究期间以及研究干预末次给药后至少 4 个月内使用高效避孕措施。男性或女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕措施的规定，并符合第 10.4.2 节规定的条件。
- •能够按照第 10.1.3 节所述提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；
- •愿意并能够遵守研究访视和研究相关程序；
排除标准
- •任一眼有因其他原因（非糖尿病）导致黄斑水肿的证据；
- •研究眼处于活跃的糖尿病性视网膜病增殖期；
- •研究眼的 IOP≥25 mmHg；
- •在筛选访视前 4 周（28 天）内或基线访视时，任一只眼有感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的证据；
- •在筛选访视前 12 周（84 天）内或基线访视时，任一只眼有眼内炎症 / 感染；
- •研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；
- •在研究眼中有生物显微镜或 OCT 上存在研究者认为会显著影响中心视力或妨碍视力改善的玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；
- •研究眼中视网膜前纤维化累及黄斑；
- •研究眼有任何 2 级和以上黄斑裂孔史；
- •基于当时（筛选时或基线访视时）的屈光或在任何屈光或白内障手术之前的病史，研究眼有等效球镜度≥8 屈光度的近视；
- •筛选时或基线访视时可见眼前段（虹膜和房角）新血管形成、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离；
- •研究眼的角膜移植或角膜营养不良史；
- •研究眼为无晶状体眼或无后囊的假晶状体眼（除非是筛选访视前超过 28 天进行的钇铝石榴石[YAG]晶状体后囊切开术导致）；
- •研究眼存在任何并发眼部疾病，且根据研究者的意见，该疾病对受试者造成的风险超出 IVT 注射标准方法预期的风险，或者可能干扰注射操作或干扰有效性或安全性的评价；
- •研究眼是受试者唯一的功能性眼；
- •研究眼黄斑中心结构性损伤，可能妨碍黄斑水肿消退后 BCVA 的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、显著的黄斑缺血或组织化硬性渗出；
- •对侧眼有预后较差的眼部疾病；
- •FA 或 SD-OCT 无法获取研究眼的图像，例如介质混浊、对荧光素染料过敏或缺乏静脉通路等原因导致；
- •筛选或基线时存在全身性感染。或在筛选或基线访视时因疑似或活动性全身性感染进行全身治疗；
- •其他病史（如代谢紊乱、体格检查结果或临床实验室检查结果），且这些疾病可能是研究药物的禁忌症，或者可能影响研究结果解读或增加受试者治疗并发症的风险；
- •血红蛋白 A1c（HbA1c）>12%的未受控制的糖尿病；
- •未受控制的血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。
- •筛选访视前 24 周（168 天）内有脑血管意外或心肌梗死史；
- •肾衰竭、透析或肾移植史；
- •筛选访视 12 周（84 天）内研究眼行激光全视网膜光凝术（PRP）或黄斑激光光凝固术；
- •筛选访视 12 周（84 天）内研究眼接受了 IVT 抗 VEGF 治疗（阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、faricimab、brolucizumab 和哌加他尼钠）；
- •研究眼在任何时间接受过奥克纤溶酶（JETREA）治疗；
- •筛选访视前 4 周（28 天）内曾使用过局部类固醇，或筛选访视前 16 周（112 天）内曾对研究眼使用过眼内或眼周皮质类固醇，或在任何时间使用过 ILUVIEN 或 OZURDEX IVT 植入剂；
- •研究眼有玻璃体视网膜手术史（包括巩膜扣压手术）；
- •筛选访视前 12 周（84 天）内任何眼内手术；
- •筛选访视前 4 周（28 天）内研究眼行钇铝石榴石（YAG）激光晶状体囊切开术；
- •研究眼有青光眼滤过手术史或可能需要在研究期间进行滤过手术；
- •既往使用任何全身（例如，静脉[IV]）性抗 VEGF 药物；
- •任一只眼在既往任何时间接受过眼部的试验用（尚未批准的）药物治疗（例如，IVT、脉络膜上腔注射、眼部植入物等）。
- •任一只眼在既往任何时间接受过试验性或获批的眼内基因治疗或细胞治疗；
- •既往参与过任何一项涉及药物或器械治疗的试验性研究且该研究干预距筛选访视的时间在 30 天内或在 5 个半衰期内（以较长时间者为准）；
- •已知对研究干预制剂中的任何化合物 / 辅料（包括荧光素）存在过敏或超敏反应；
- •为研究中心临床研究小组成员和 / 或其直系亲属；
研究组 & 干预措施
8 mg 阿柏西普组
阿柏西普 8 mg，每 16 周一次（HDq16）
2 mg 阿柏西普组
阿柏西普 2mg，每 8 周一次（2q8）
结局指标
主要结局
BCVA 相对于基线的变化
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 安全性
- 药代动力学（PK）
- 免疫原性
研究者
研究点 (5)
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