CTR20132593已完成2 期
芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(气阴亏虚、瘀血阻络证)随机双盲、剂量及安慰剂对照临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 彩色眼底照相
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴亏虚、瘀血阻络证）的安全性、有效性，探讨合适的治疗剂量及疗程
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖性，中医辨证为气阴亏虚、瘀血阻络证；
- •矫正视力≥15 个 ETDRS 视力表字符（4 米处，相当于小数视力 20/125，0.16）；
- •在随机化前三个月内血糖已稳定，且能预计在整个研究过程中降糖方案保持不变；
- •入组以中重度非增殖性糖尿病视网膜病变为主，轻度控制在 15％以内；
- •知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定；
排除标准
- •高血糖未有效控制者（糖化血红蛋白 HbAlc＞9%的持续性高血糖的患者）或基础降糖用药采用双胍类、磺脲类、胰岛素及胰岛素增敏剂以外的其他降糖药；
- •青光眼、白内障、视网膜局部光凝术等眼内手术后半年内的患者、当前适宜光凝治疗患者，无灌注区达到两个象限以上；
- •有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，心电图严重异常、血清转氨酶大于正常值上限 2 倍或 Cr 大于正常值上限 1.5 倍，精神病患者；
- •糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者；
- •近 1 月内参加过其他临床试验者；
- •近 2 周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（羟苯磺酸钙、递法明、血栓通胶囊、银杏叶制剂、芪明颗粒等）；
- •血压：收缩压﹥160mmHg 或舒张压﹥100mmHg。
结局指标
主要结局
彩色眼底照相
时间窗: 24 周
OCT
时间窗: 24 周
次要结局
- 矫正视力(24 周)
- 眼底荧光血管造影(24 周)
研究者
孙克宏
成都中医药大学
研究点 (8)
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