ChiCTR2400091223尚未招募早期 1 期
注射用 KMHH-03 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的探索性研究
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间 AE 的发生情况
研究概览
简要总结
主要目的： （1）评价注射用 KMHH-03 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性； 次要目的： （1）评价注射用 KMHH-03 在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性； 探索性目的： 检测晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织细胞膜 gp96 的表达情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者应全部符合以下标准才能进入本试验：
- •（1）年龄≥18 岁且≤70 岁（含临界值）；
- •（2）病理组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的恶性肿瘤，标准治疗失败或不耐受或无标准治疗可用，至少接受过两线的标准抗肿瘤治疗后疾病进展，研究者评估标准治疗不适用者（根据最新权威指南确定的标准治疗）；
- •（3）根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 处可评估靶病灶；
- •（4）ECOG 评分体能状态为 0 或 1；
- •（5）有适宜的器官以及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的器官功能异常：
- •a)血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •b)肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常上限值（ULN）或肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式肌酐清率）；
- •c)肝功能：AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（如伴肝转移，则≤5 倍 ULN）；血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN，或对于总胆红素>1.5×ULN 的参与者，直接胆红素≤ULN；碱性磷酸酶≤1.5 倍 ULN，肝转移或骨转移患者≤5 倍 ULN；
- •d)凝血功能：国际标准化率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。
- •（6）预期生存期≥3 个月；
- •（7）筛选前 2 周内至试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •（8）自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
- •（1）既往对多肽类药物存在过敏反应、不耐受病史，或对试验药物注射液其他成分过敏者；
- •（2）未经有效控制的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者：筛选前 1 个月需要采用任何放射、手术或药物治疗（包括类固醇、抗惊厥药物等）以控制转移症状者不可入组，存在稳定状态的脑转移病灶者可入组；
- •（3）既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者；
- •（4）未经控制的合并症或癌性疼痛；
- •（5）经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；
- •（6）既往存在严重心脏疾病病史者，如：12 个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、心肌炎、≥III 级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准），或心电图提示有 QT 间期延长（女性>470 ms；男性>450 ms）或严重的心律失常病史者；
- •（7）既往存在严重肾脏疾病病史者，如慢性肾炎、肾功能不全等；
- •（8）目前存在未控制的活动性感染；
- •（9）筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）的受试者），和 / 或活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于检测下限（正常值上限））患者，和 / 或临床诊断患有慢性肝炎者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性患者；或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性者；
- •（10）筛选前 5 年内发生其他恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
- •（11）筛选前 3 个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（12）首次给药前 14 天内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用、生理替代剂量除外）；
- •（13）首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验；
- •（14）首次给药前 2 周内接受过输血、重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞 / 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF/GM-CSF）相关治疗；
- •（15）首次给药前 4 周内进行过需要全身麻醉的大手术者；入组前 2 周内进行过需要局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术且尚未恢复者（除外组织活检）；
- •（16）首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性反应未缓解至基线水平或 NCI-CTCAE v5.0≤1 级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其他毒性未恢复可入组）；
- •（17）备孕期、妊娠期、哺乳期女性；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
试验期间 AE 的发生情况
时间窗: 受试者首次用药至末次用药后 30 天内
次要结局
- 试验期间抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率
- 初步疗效评价指标：CR、PR、SD 的受试者例数及百分比，PFS，OS。
- 晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织细胞膜 gp96 的表达情况
研究者
研究点 (1)
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