ChiCTR-IPR-15006277进行中（未招募）3 期
尼妥珠单抗（泰欣生）联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨 治疗 K-RAS 野生型局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、 随机对照、双盲、多中心的注册临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗 K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的 OS,TTP,PFS,ORR,DCR,CBR 和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁-75 岁；
- •体力状态 KPS ≥60 分；
- •经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗
- •或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距
- •离末次辅助化疗≥6 个月）；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可
- •评价的客观病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；
- •如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；
- •预计生存期≥12 周；
- •肿瘤组织 K-RAS 检测为野生型；
- •血清 AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍 ULN；总胆红素≤2 倍 ULN，有肝转移者≤3 倍 ULN ；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好；
- •育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。
排除标准
- •在本研究前曾经接受过以下治疗：
- •a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗
- •b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
- •c. 4 周内或正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验
- •4 周内接受过大手术；
- •已有脑转移或软脑膜转移；
- •具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位
- •癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除
- •合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；
- •伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
- •a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV，见附件 5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）
- •c． 难以控制的糖尿病
- •d． 影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病
- •f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
- •已知对于抗 EGFR 抗体制剂过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗+吉西他滨
对照组
安慰剂+吉西他滨
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 至疾病进展时间
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 临床受益反应
- 安全性
研究者
研究点 (26)
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