CTR20131232已完成3 期
尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗 K-RAS 野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2015年5月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗 K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗 K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR 和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 岁-75 岁
- •体力状态 KPS ≥60 分
- •经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月）
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）
- •肿瘤组织 K-RAS 检测为野生型
- •血清 AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍 ULN；总胆红素≤2 倍 ULN，有肝转移者 ≤3 倍 ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min
- •自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好
- •育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施
排除标准
- •在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验
- •已有脑转移或软脑膜转移
- •具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除 外）；
- •合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液
- •伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV，见附 件 5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
- •已知对于抗 EGFR 抗体制剂过敏
结局指标
主要结局
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西 他滨治疗 K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总 生存期（OS）
时间窗: 每 8 周评价一次，疗效评价结果如果为 CR 或 PR，于初次评估后 4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7 天。
次要结局
- 至疾病进展时间（TTP），无进展生存期（PFS）(每 8 周评价一次，疗效评价结果如果为 CR 或 PR，于初次评估后 4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7 天。)
- 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）(每 8 周评价一次，疗效评价结果如果为 CR 或 PR，于初次评估后 4 周进行影像学疗效确认，疗效评估时间窗±7 天。)
- 临床受益反应（CBR）(每周评价一次)
- 安全性（依据 NCI CTC AE v4.03）(随时记录，随访至末次用药后 30 天)
研究者
何丽华
百泰生物药业有限公司
研究点 (22)
Loading locations...