CTR20130429已完成不适用
金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型邪犯肺脾证有效性及安全性区组随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）的有效性，包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。 2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 6岁（<7岁）(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合手足口病普通型诊断标准
- •发病前 24 小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃
- •年龄 3 岁～6 岁（＜7 岁）
- •发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
- •知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- •疑似手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者
- •素体脾胃虚寒，易腹泻者
- •ALT、AST≥1.5 倍 ULN 者
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
- •根据医生判断，容易造成失访者
- •近 1 周内参加其它临床试验者
结局指标
主要结局
完全退热时间
时间窗: 用药后每 8 小时检测一次
次要结局
- 皮疹 / 疱疹（包括口腔粘膜疱疹）开始消退时间(用药后每 8 小时检测一次)
- 皮疹 / 疱疹完全消退时间，口腔粘膜疱疹 / 溃疡完全消退时间(用药后每 8 小时检测一次)
- 中医证候疗效(疗程前后)
- 转重症率(疗程中随时评价)
- 咽拭子病毒阴转率(疗程前后)
- 可能出现的不良反应症状(疗程中随时评价)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规、心电图和血生化（肝功能 ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT，肾功能 BUN、Cr）、血糖(疗程前后)
研究者
许培立
中盛海天制药有限公司
研究点 (6)
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