ChiCTR1800019755进行中（未招募）4 期
雪畅舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
评价舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性缺血性脑卒中诊断标准者；
- •属于 OCSP 分型中完全前循环梗死（TACI） 、部分前循环梗死（PACI） 、腔隙性梗死（LACI） 的患者；
- •发病后 72 小时以内的患者；
- •NIHSS 评分≥4 分且≤17 分；
- •发病前改良的 Rankin 量表（mRS）评分在 0～1 分之间，且入组前 mRS 评分＞2 分；
- •年龄在 40-80 岁（包含 40， 80 岁） ；
- •签署知情同意书者。
排除标准
- •头颅 CT 或 MRI 提示颅内出血性疾病，或患有出血倾向的疾病；
- •本次发病后采用血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、 脑寄生虫病、 代谢障碍、 风湿性心脏病、冠心病引起脑栓塞者；
- •合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- •经治疗后收缩压≥180 mmHg 或空腹血糖浓度＜2.8mmol/L 的患者；
- •合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功 ALT、 AST＞正常上限 1.5 倍者， 肾功血肌酐(Scr)＞1.2 倍正常上限者）；
- •合并精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •已知对本试验药物及其成分（包括辅料如乙醇） 过敏及过敏体质者；
- •研究者认为存在其他任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者；
- •1 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
舒血宁注射液＋基础治疗
对照组
安慰剂（灭菌注射用水）＋基础治疗
结局指标
主要结局
mRS 评分
时间窗: 发病后 90 天 mRS 评分≤2 分的患者百分比
次要结局
- mRS 评分
- NIHSS 评分
- BI 评分
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (15)
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