ChiCTR2200062397尚未招募治疗新技术临床试验
经颅交流电刺激对抑郁障碍患者的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评估 tACS 治疗抑郁障碍的临床疗效和安全性，并进一步对 tACS 抗抑郁作用机制进行探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个研究期间，随机化方案对于受试者、评估员、t Acs操作员都应保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-85 岁，性别不限；②符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-IV）“重性抑郁障碍”诊断标准；③HAMD-17 项≥17 分；④入组前 4 周用药方案稳定；⑤近 6 个月内未接受经颅磁刺激、经颅电刺激及电休克治疗；⑥视听水平足以完成研究所需的检查；⑦同意参加本研究并签订知情同意书。
排除标准
- •①符合 DSM-IV 轴 I 任一其他诊断标准；②高自杀风险：目前具有自杀想法或自杀计划者，或 HRSD-17 项量表中自杀条目为 3 或 4 分者，或研究者判断有高自杀风险；③甲状腺功能减退，心、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究；④中枢神经系统感染、中风、脑积水、脑肿瘤、癫痫等神经系统疾病；⑤既往有经脑电图确证具有癫痫样放电；⑥服用抗惊厥药物；⑦目前正在采纳心理治疗；⑧有 MRI 检查禁忌症：安装心脏起搏器、颅脑手术后有动脉夹存留；⑨体内有铁磁性物质，如金属异物存留等；心脏手术后有人工金属瓣膜；⑩有金属假肢，金属关节置换；有胰岛素泵、神经刺激器。
研究组 & 干预措施
tACS 真刺激组
tACS 刺激
tACS 伪刺激组
tACS 伪刺激
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 脑电图
- 副反应量表
研究者
研究点 (1)
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