CTR20230665进行中（未招募）Be试验
维生素 Kl 注射液（lmL:10mg) 在中国健康受试者中口服和注射条件下生物等效性预试验研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维生素 K1 E 异构体的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 的维生素 K1 注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对合肥亿帆生物制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1mL:10mg）进行口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药人体生物等效性预试验，估算口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素 K1 注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女均可，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素 K1 及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与维生素 K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •既往有血栓性疾病病史者；
- •曾经接受过维生素 K1 注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •在筛选期或入住前发生急性疾病者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
维生素 K1 E 异构体的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 48h（静注），72h（肌注）
次要结局
- 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况(首次给药至试验结束)
研究者
刘超
合肥亿帆生物制药有限公司
研究点 (1)
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