ChiCTR2200062943尚未招募2 期
恩沃利单抗联合 AI 一线治疗进展期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究
部分自筹，部分先声药业集团有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
探索恩沃利单抗联合 AI 一线治疗进展期软组织肉瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-70 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学证实，病理诊断为高级别的软组织肉瘤患者，病理类型属于对化疗中度敏感及以上者；
- •未接受过蒽环类、免疫检查点抑制剂及肿瘤坏死因子瘤 内注射治疗者；
- •依照 RECIST1.1 版，基线时有可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分为 0-2，预计生存期大于 6 个月；
- •从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTCAE 5.0 版，所有副作用（脱发除外）都消退至 1 级或以下；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：血红蛋白（Hb）≥ 95g/L， 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L， 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常上限（ULN），血尿素氮（BUN） ≤ 2.5×正常上限（ULN）； 总胆红素（TB）≤ 1.5ULN； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 白蛋白（ALB）≥ 35 g/L 凝血酶原时间（PT）和部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.2× ULN 左心室射血分数≥50% 入组前血压控制在 140/90 mmHg 以内；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。
排除标准
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •五年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]；
- •需要全身治疗的活动性感染；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）；
- •在研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
- •已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
实验组
恩沃利单抗联合 AI
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良反应
- 肿瘤缓解与免疫生物标记物的表达关系
研究者
研究点 (1)
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