CTR20210979进行中（未招募）2 期
评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年6月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗第 2 个月经周期后乳腺疼痛（自觉痛）NRS 评分平均值较基线变化； 注：双侧乳腺增生症受试者以自觉疼痛严重一侧进行 NRS 评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的有效性；
- 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的安全性；
- 为确定三元乳癖消凝胶贴膏进入Ⅲ期临床试验的合理剂量提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～50 岁女性（包括边界值）；
- •符合 2016 版《乳腺增生症诊治专家共识》乳腺增生症诊断标准，病程至少 3 个月经周期（以病历记录为准）；
- •符合中医以气滞血瘀证为主的辨证标准者；
- •月经周期和经期基本规律，定义为：月经周期 21～35 天，经期 3～7 天；
- •筛选期乳腺触诊有靶肿块存在，基线期乳腺疼痛（自觉痛）累及天内 NRS 评分均值≥4 分；
- •能遵循研究者认可的物理避孕措施；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •乳腺结节 BI-RADS 分级≥3 级，且任何 1 个结节≥1.5cm 者；
- •合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等；
- •既往已确诊的经前期综合征、功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者，如外源性雌激素治疗者；
- •乳腺肿块拟行手术切除者；
- •疑似胸壁疼痛、胆结石、胃食管返流、颈椎放射痛、心绞痛等引起的乳腺疼痛者；
- •合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并有严重肺病如慢支、哮喘、COPD 等急性发作期者；脑梗、内分泌、精神、肿瘤等严重疾病不宜进入本研究者；
- •存在以下情况之一者：ALT＞1.2 倍正常值上限（ULN）、Scr＞1.0 倍 ULN；
- •基线期乳腺疼痛累及天内 NRS 评分记录不全者；
- •局部皮肤破损或皮损不宜使用试验规定的药物者；
- •经期超过 7 天者、绝经者、月经稀发者（定义为≥3 个月无月经来潮）；
- •本次治疗前 1 个月内及筛选期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用避孕药及性激素类药物；
- •过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者；
- •处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者；
- •依从性差，不能遵循方案规定的给药方法和访视要求；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
结局指标
主要结局
治疗第 2 个月经周期后乳腺疼痛（自觉痛）NRS 评分平均值较基线变化； 注：双侧乳腺增生症受试者以自觉疼痛严重一侧进行 NRS 评分。
时间窗: 第 2 个月经周期后
次要结局
- 治疗第 1 和第 2 个月经周期后乳腺肿块大小（乳腺触诊检查测量值）变化； 注：选择乳腺增生自觉疼痛严重一侧直径最大的肿块进行评价。(第 1 和第 2 个月经周期后)
- 治疗第 2 个月经周期后乳腺结节大小（乳腺超声测）变化； 注：仅针对乳腺结节受试者，选择自觉疼痛严重一侧直径最大的结节进行评价。(第 2 个月经周期后)
- 治疗第 1 和第 2 个月经周期后中医证候积分的变化；(第 1 和第 2 个月经周期后)
- 治疗第 1 和第 2 个月经周期后单项症状积分的变化；(第 1 和第 2 个月经周期后)
- 治疗第 2 个月经周期后性激素六项水平较基线的变化；(第 2 个月经周期后)
- 治疗后第 3 个月经周期时，治疗有效受试者复发率。 注：治疗有效定义：治疗第 2 个月经周期受试者累及天内 NRS 评分平均值＜基线值。(第 3 个月经周期时)
研究者
卫银波
山西丰源药业有限公司
研究点 (12)
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