CTR20150313已完成3 期
随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价苹果酸阿莫曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 首次服用研究药物后 2 小时无头痛患者率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苹果酸阿莫曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤65 岁，性别不限。
- •符合偏头痛诊断标准（参照国际头痛协会 2013 年推出的 ICHD-III beta 版），属于无先兆或有先兆偏头痛，程度为中度或重度。
- •初次发病的年龄＜50 岁，至少一年偏头痛发作史。
- •就诊前 3 个月头痛发作≥6 次，且每月发作≥1 次且≤6 次，至少有 24 小时头痛发作间期。
- •能合作观察疗效和不良事件。
- •育龄期妇女妊娠试验阴性。
- •同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •其它疾病引起的头痛，以及特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等类型。
- •长期服用止痛药或止痛药过度使用者（1 月之内服用 10 天以上止痛药）。
- •既往偏头痛发作平均头痛程度分值在 3 分或 3 分以下（头痛程度评价方法参见附录 2）。
- •近 1 个月内服用可能有预防头痛发作作用的药物（如西比灵、尼莫地平、心得安、麦角胺咖啡因、阿米替林、丙戊酸钠等）。
- •肝功能异常（ALT、AST＞临床正常值上限的 2.5 倍）、肾功能异常（Cr＞临床正常值上限 1.5 倍）患者。
- •患者 3 个月内平均每月头痛≥15 天。
- •缺血性或血管痉挛冠状动脉疾病或其他严重的潜在心血管疾病。
- •脑血管病患者，包括（但不限于）任何类型的中风以及短暂性脑缺血发作病史。
- •周围血管疾病，包括（但不限于）缺血性肠道疾病。
- •不宜口服药物治疗的伴有中 / 重度呕吐的偏头痛患者。
- •经药物治疗后，不能有效控制的高血压，SBP＞160mmHg 或 DBP＞100mmHg。
- •患者 1 个月内参加了其他临床试验。
- •已知的对阿莫曲坦或研究药物中成分过敏者，及对磺胺类药物过敏者。
- •存在其它异常，如精神异常、药物 / 酒精滥用等。
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
首次服用研究药物后 2 小时无头痛患者率。
时间窗: 首次服用研究药物后 2 小时。
次要结局
- 头痛缓解率；(2 小时内；)
- 到达有效缓解的平均时间；(中 / 重度头痛受试者的首次服药时间至头痛缓解为轻度或无头痛的小时时间；)
- 复发率；(24 小时；)
- 急救药物使用频率；(24 小时；)
- 偏头痛伴随症状缓解情况；(2 小时；)
- 疗效一致性。(3 次偏头痛发作期间。)
研究者
曲双
杭州和泽医药科技有限公司
研究点 (13)
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