ChiCTR2500104355Not yet recruitingPhase 4
二甲弗林对悬雍垂腭咽成形术（UPPP）患者苏醒质量的影响——一项前瞻性、随机对照、双盲临床研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: July 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 拔管时间
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 通过拔管时间、QoR-PACU2 评分来探讨二甲弗林是否能够促进 UPPP 患者在全身麻醉后的呼吸功能恢复。 次要目的： 评估二甲弗林对 UPPP 患者术后低氧血症和肺部并发症的影响。 评估二甲弗林对 UPPP 患者术后疼痛、镇静、激越程度、炎症因子水平的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对研究者，研究参与者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18 至 65 岁之间；
- •2.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •3.拟行悬雍垂腭咽成形术的患者；
- •4.患者自愿受试，并签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.有严重心肺疾病（如近期心梗、心功能不全、严重的 COPD 和哮喘等）；
- •2.肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 >100 u/L，天冬氨酸氨基转移酶 >100 u/L，肌酐>115μmol/L）；
- •3.术后需要入住 ICU 或不能拔管的高危手术；
- •4.既往有重症肌无力或其他神经肌肉疾病；
- •5.既往有血液疾病或其他出血性疾病；
- •6.已知对二甲弗林过敏；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.有精神疾病或者癫痫病史、有酒精或药物滥用史或神经系统状况难以评估的患者；
- •10.同期参加其他临床研究者；
Arms & Interventions
对照组
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
拔管时间
Time Frame: 拔管时间
Secondary Outcomes
- 动脉血气(患者入手术室、拔管后 15min，拔管后 30min)
- 炎症指标(患者入手术室和拔管后 4 小时)
- 自主呼吸恢复时间(入 PACU 后)
- 术后低氧事件发生率(拔管后)
- QoR-PACU2 评分(拔管后 30 分钟)
- 术后回病房时间(术后回病房时间)
- Ramsay 评分(拔管后 15min)
- NRS 评分(拔管后 15min)
- SAS 评分(拔管后 15min)
Investigators
Study Sites (1)
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