CTR20140034已完成3 期
桑枝总生物碱片与阿卡波糖片比较的随机双盲双模拟非劣效 III 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年4月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以同类作用机制的上市阳性对照药阿卡波糖片（拜糖苹）作对照，评价桑枝总生物碱片治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •体重指数 19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •单药治疗病例：筛选前 3 个月内未接受过抗糖尿病药物治疗且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过 3 个月，经饮食控制和运动治疗 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；联合二甲双胍治疗病例：筛选前 3 个月内未接受过非双胍类抗糖尿病药物治疗，且仅接受双胍类抗糖尿病药物治疗，病情和药物剂量稳定 8 周以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •7％≤糖化血红蛋白≤10％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤13mmol/L；
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •导入期间前后 2 次空腹血糖水平差值超过 2.5mmol/L（指尖血糖）；
- •既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；
- •有严重糖尿病并发症症状者；
- •服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
- •有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •严重心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP>160mmHg，或 DBP>100mmHg）；
- •肝脏疾病者，肝功能 ALT 或 AST＞2×ULN 或 TBil＞2×ULN，且在 1 周内复查确诊者；
- •肾功能损害（Cr＞1×ULN 或 Ccr<60ml/min），且在 1 周内复查确诊者；
- •合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药；
- •有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
- •近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 治疗后第 24 周
体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA） 妊娠试验
时间窗: 治疗后第 24 周
体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）
时间窗: 治疗后第 16 周
体格检查
时间窗: 治疗后第 4 周
体格检查 心电图 血、尿常规 便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr、Ccr、UA）
时间窗: 治疗后第 8 周
次要结局
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 体重(导入期间（-4 周）)
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 体重 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 空腹静脉血浆葡萄糖 标准餐试验测定餐后 1h、2hPBG（静脉血糖）(入组基线（-1~0 周）)
- 空腹静脉血浆葡萄糖 体重(治疗后第 4 周)
- 糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 空腹静脉血浆葡萄糖 标准餐试验测定餐后 1h、2hPBG（静脉血糖） 体重(治疗后第 24 周)
研究者
张西辉
中国医学科学院药物研究所
研究点 (23)
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