CTR20253981进行中（未招募）Be试验
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月10日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过健康受试者分别单次口服四川蜀中药业有限公司持有并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g/袋）与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价四川蜀中药业有限公司持有并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g/袋）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过健康受试者分别单次口服四川蜀中药业有限公司持有并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g/袋）与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1．年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国男性或女性受试者；
- •2．男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 18.5-26.0kg/m2 范围内（含边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •3．受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史者，或多发过敏体质者；
- •2.既往有哮喘、慢性十二指肠和胃溃疡疾病史者；
- •3.既往有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，有严重代谢异常病史，以及有精神疾病史、药物依赖史；
- •4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测）、12-导联心电图、血妊娠等异常有临床意义；
- •男性血红蛋白﹤130g/L，女性血红蛋白﹤115g/L；
- •6.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者，或筛选前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- •7.筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加并使用了器械的器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •8.筛选前 14 天内使用过任何药物者；
- •9.筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者，或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史；
- •10.筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除除外）；
- •11.既往有药物滥用史者，或使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者；
- •12.筛选前每日吸烟量大于 5 支者；
- •13.既往有酒精滥用史者，或每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精测试阳性者；
- •14.筛选前 3 个月内每天过量饮用富含茶碱、咖啡因、可可碱、葡萄柚成份的饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •15.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- •16.在首次给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- •17.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •18.对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者；
- •19.妊娠 / 哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者；
- •20.筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •21.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •22.受试者自行退出或研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrapobs、CL/F、Vd/F(给药后 24 小时)
- 1. 体格检查：生命体征（体温、血压、脉搏）、全身状态、皮肤、淋巴结、头颈部、 胸部、腹部、脊柱四肢和神经系统等； 2. 实验室检查； 3. 心电图； 4. 临床症状和体征； 5. 不良事件。(试验过程至试验结束)
研究者
尹华勇
四川蜀中药业有限公司
研究点 (1)
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