CTR20213293CompletedPhase 3
一项旨在评价 PSD502 在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Not provided11 sites in 1 country285 target enrollmentStarted: December 31, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 285
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 从基线至 3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 变化；
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
一项旨在评价 PSD502 在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •愿意且能够提供书面知情同意书；
- •根据 ISSM 定义诊断为原发性 PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制 / 延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和 / 或躲避性生活；
- •受试者在筛选访视 1 时， PEP 回答如下：a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度”; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
- •受试者在基线期至少记录了 3 次性接触；
- •在基线期前 3 次性接触中，至少有 2 次 IELT ≤ 1 分钟；
- •受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在 20 岁或以上，并且愿意遵守研究程序；
- •受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。
Exclusion Criteria
- •受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的的异性恋不足 3 个月；
- •受试者或其性伴侣在筛选前 30 天内参加过其他临床研究；
- •受试者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF5 评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
- •受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前 8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁 / 焦虑障碍或精神分裂症）；
- •根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超过正常值上限 20%），多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
- •受试者在筛选前 4 周内接受了任何针对 PE 的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗
- •研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- •无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
- •已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- •伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等）]的受试者；
- •受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- •受试者或其性伴侣使用 I 类（如美西律、妥卡尼）或 III 类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- •研究者判断不适合参加本研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
从基线至 3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 变化；
Time Frame: 从基线至 3 个月双盲治疗期间
从基线至第 3 个月，IPE 射精控制维度的变化;
Time Frame: 从基线至第 3 个月
从基线至第 3 个月，IPE 性生活满意度维度的变化；
Time Frame: 从基线至第 3 个月
从基线至第 3 个月，IPE 苦恼维度的变化;
Time Frame: 从基线至第 3 个月
Secondary Outcomes
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>1 分钟的受试者比例；(3 个月双盲治疗期间)
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>2 分钟的受试者比例；(3 个月双盲治疗期间)
- 从基线至双盲治疗期各月的平均 IELT 变化；(从基线至双盲治疗期)
- 从基线分别到第 1 个月和第 2 个月，IPE 射精控制、苦恼和性生活满意度维度的变化；(从基线分别到第 1 个月和第 2 个月)
- 根据受试者第 1、2 和 3 个月的 PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难进行评分；(治疗后的第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月)
- 受试者第 1、2 和 3 个月的 PEDT 评分的变化；(治疗后的第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月)
- 根据伴侣第 3 个月的 PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分;(治疗后的第 3 个月)
Investigators
袁笑娟
Plethora Pharma Solutions Ltd./Pharmaserve (NorthWest) Limited/上海复星医药产业发展有限公司
Study Sites (11)
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