ChiCTR2400092362进行中（未招募）2 期
MN-08 片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa 期临床试验
广州喜鹊医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值
研究概览
简要总结
主要试验目的： 评价 MN-08 片治疗 2 周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应。 次要试验目的：
- 评价 MN-08 片治疗第 7 天或第 14 天，轻中度高血压受试者中如下 指标的剂量反应： • 血压较基线变化的绝对值； • 血压控制的有效率和达标率；
- 评价 MN-08 片治疗 14 天对轻中度高血压受试者 24 h 动态血压监测 指标的剂量反应。
- MN-08 片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。
- MN-08 片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者应为 18 至 65 岁（含边界值）。
- •根据中国高血压防治指南（2018 修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压，其分类属于 1 级高血压或 2 级高血压，且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于 90 mmHg ~ 109 mmHg 之间（包含边界值）。
- •新诊断的高血压患者，或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者，或基线前已服用降压药至少 2 周血压仍不达标者。
- •BMI 应介于 18 ~ 28 kg/m2（含边界值）之间。
- •男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中：
- •男性受试者：同意在签署知情同意书至末次服药后的 30 天内采取可靠的避孕措施。
- •女性受试者：应至少满足以下条件之一：
- •育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，筛选期和 / 或基线期血妊娠检测结果为阴性，同意在签署知情同意书至末次服药后的 30 天内采取可靠的避孕措施。
- •能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •诊断为重度高血压，定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和 / 或平均坐位舒张压≥110 mmHg.
- •体位性低血压：筛选期或基线期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。
- •3.诊断为继发性高血压，包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等。
- •4.筛选前 6 个月内有心力衰竭（NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病。
- •5.筛选前 6 个月内有严重的脑血管疾病，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等。
- •6.筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等。
- •7.筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。
- •8.血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0% [如果略高于 9.0% (<9.5%)，允许复测 1 次]。
- •9.严重的肾功能不全：筛选期尿素 / 尿素氮和（或）血肌酐≥3.0 倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病。
- •10.严重肝功能损害：筛选期 ALT、AST 或碱性磷酸酶≥3.0 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等。
- •11.筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5 抑制剂、α受体阻滞剂和利奥西呱。
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）。
- •13.筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 个单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •14.筛选前 3 个月内有吸毒史。
- •15.需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许 2 次夜班，但每次访视前 3 天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）。
- •16.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
MN-08 片高剂量组
MN-08 片低剂量组
结局指标
主要结局
比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值
时间窗: 第 14 天
次要结局
- 比较各试验组诊室测量平均坐位收缩压相对基线的变化值(第 7 天和第 14 天)
- 比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值(第 7 天)
- MN-08 的 PK 参数(给药后第 14 天)
- 比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压的有效率 1 与达标率 2(第 7 天和第 14 天)
- 比较各试验组诊室测量平均坐位收缩压有效率 3 与达标率 4(第 7 天和第 14 天)
- 比较试验组白昼血压平均值、夜间血压平均值、血压最高值、血压最低值、谷峰比较基线的变化值(第 14 天)
- 自发报告的不良事件
- 实验室检查
- 生命体征检查
- 12 导联心电图
- 体格检查
- MN-08 血浆时间-血药浓度变化(给药后第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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