CTR20212286已完成3 期
单中心、随机、盲法、阳性对照评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2021年9月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免前阴性人群基础免疫后 30 天时 A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌抗体阳转率分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、随机、盲法、阳性对照评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 5月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 3-5 月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段）
- •应足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段）
- •腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段）
- •获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段）
- •根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段）
- •未接种过 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的 3-5 月龄婴幼儿；（基础免疫阶段）
- •受试者在接种前 14 天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7 天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段）
- •在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到 18 月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段）
- •根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）
排除标准
- •试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段）
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段）
- •严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段）
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段）
- •患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段）
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）
- •受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14 天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段）
- •入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段）
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
- •受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段）
- •受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；（加强免疫阶段）
- •加强免疫前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）
结局指标
主要结局
免前阴性人群基础免疫后 30 天时 A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌抗体阳转率分析
时间窗: 基础免疫后 30 天
次要结局
- 各群抗体的 GMT 水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体 4 倍增长率分析。(基础免疫后 30 天)
- 抗体阳性率分析；各群抗体的 GMT 水平；加强免疫后较加强免疫前的抗体增长倍数分析。(试验组加强免疫前及加强免疫后 30 天)
- 首剂接种至基础免疫接种后 30 天，试验组加强免疫后 30 天征集性和非征集性不良事件的发生情况；所有受试者首剂接种至基础免疫接种后 6 个月内，以及试验组加强免疫后 6 个月内的严重不良事件发生情况(首剂接种至基础免疫接种后 30 天，试验组加强免疫后 30 天；首剂接种至基础免疫接种后 6 个月内，以及试验组加强免疫后 6 个月)
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
研究点 (3)
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