ChiCTR2200065543Not yet recruitingPhase 3
肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究
江苏海莱新创医疗科技有限公司10 sites in 1 country512 target enrollmentStarted: August 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 512
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
本临床试验目的是评价肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部进展期胰腺癌的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁至 75 周岁之间的受试者（包括 18 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •组织学 / 细胞学证实为胰腺腺癌；
- •局部进展期病灶，符合以下任一标准，且无远处转移：
- •(1) 胰头和胰颈部肿瘤：
- •肿瘤触及肠系膜上动脉（Superior Mesenteric Artery, SMA）超过 180°；
- •肿瘤触及腹腔干超过 180°；
- •肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建；
- •肿瘤大范围触及肠系膜上静脉远侧空肠引流支。
- •(2) 胰体 / 尾部肿瘤：
- •肿瘤触及肠系膜上动脉或腹腔干超过 180°；
- •腹腔干及腹主动脉受累；
- •肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建。
- •根据修订版 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •能够遵医嘱，接受注射用吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合治疗；
- •能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪；
- •既往治疗后伴发 AE，应恢复至正常或 CTCAE1 级；
- •育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。育龄期女性受试者同意在研究期间以及化疗药物末次用药后 6 个月内采用有效避孕措施（如激素或屏障法或禁欲等）；
- •男性受试者同意在研究期间和化疗药物末次用药后 3 个月内使用有效节育措施（如屏障法或禁欲等），且不捐献精子；
Exclusion Criteria
- •受试者既往接受过胰腺腺癌一线治疗；
- •存在接受注射用吉西他滨和（或）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的禁忌症或者已知对注射用吉西他滨和（或）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）严重过敏者；
- •入组前 2 年内患有需要实施其他抗肿瘤治疗的癌症，不包括已治疗的 I 期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤性皮肤癌；
- •骨髓及心、肝、肾功能异常者：
- •中性粒细胞计数< 1.5 × 10^9/L，血小板计数< 100 × 10^9/L，血红蛋白＜90g/L；
- •总胆红素> 1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；AST 和 / 或 ALT> 2.5×ULN；
- •血清肌酐> 1.5×ULN；
- •有严重的心血管疾病史，严重的心血管疾病包括但不限于二 / 三度心脏传导阻滞；严重缺血性心脏病；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的充血性心力衰竭（轻微的体力活动受限；休息时舒适，但正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）；
- •5.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，以下情况允许入组：
- •允许使用局部外用或吸入型糖皮质激素；
- •允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
- •首次给药前有严重感染由研究者判断不符合参加试验者；
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性）；
- •存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆症，或在最近一年内有药物滥用（包括酒精）史，可能影像试验依从性者；
- •电极贴敷处皮肤存在感染、溃疡、未愈合伤口者；
- •体内有可植入电子医疗设备，如心脏起搏器；
- •胸腹部有植入的金属材质的医疗器械，如骨钉等；
- •已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者；
- •妊娠期或处于哺乳期者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验；
- •经研究者判断依从性差，或其他因素不适合的受试者。
Arms & Interventions
试验组
肿瘤电场+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇
对照组
吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
严重不良事件（SAE）
不良事件（AE）
器械相关不良事件
器械相关严重不良事件
客观缓解率（ORR）
无进展生存期（PFS）
局部无进展生存期（Local PFS）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (10)
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